Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Permen Med Forte

Stosowanie leku Permen Med Forte (syldenafil 50 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjentów z określonymi schorzeniami. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza w kontekście układu krążenia.¹

Ocena wstępna pacjenta

Przed zaleceniem leku Permen Med Forte należy przeprowadzić kompleksową diagnostykę pacjenta. Pacjent powinien wypełnić kwestionariusz zawarty w „Informatorze pacjenta” dołączonym do opakowania, co pozwoli wstępnie ocenić zasadność terapii. W przypadku, gdy decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia jego przyczyn.²

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla układu krążenia, dlatego przed włączeniem leku Permen Med Forte konieczna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, jako substancja rozszerzająca naczynia krwionośne, powoduje przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego, co może stanowić zagrożenie dla niektórych grup pacjentów.³

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu)
• Zespołem atrofii wielonarządowej z zaburzeniami kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy

Te grupy pacjentów wykazują zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne.⁴

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego czasowo powiązanych z przyjmowaniem leku, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie

Większość pacjentów, u których wystąpiły te zaburzenia, posiadała już wcześniej czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych pojawiło się podczas stosunku seksualnego lub krótko po nim, a w pojedynczych przypadkach przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu.⁵

Interakcja z azotanami

Permen Med Forte nasila działanie hipotensyjne azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁶

Ryzyko priapizmu

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia lub schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (przedłużonej, bolesnej erekcji). Do grupy ryzyka należą pacjenci z:

• Anatomicznymi deformacjami prącia:
  • Zagięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji oraz priapizmu. W przypadku erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Nieleczony priapizm może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.⁷

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z użyciem syldenafilu (REVATIO) lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Takie połączenia nie są zalecane.⁸

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem ze względu na potencjalne interakcje.⁹

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Podczas stosowania syldenafilu u pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ taka kombinacja może prowadzić do objawowego niedociśnienia u podatnych pacjentów. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest największe w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹⁰

Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, należy upewnić się, że pacjent przyjmujący leki alfa-adrenolityczne jest hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Zaleca się rozważenie rozpoczęcia terapii od najmniejszej dostępnej dawki 25 mg syldenafilu. Lekarz powinien poinstruować pacjenta, jak postępować w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹¹

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Odnotowano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (rzadkiej choroby) w powiązaniu z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹²

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie leku Permen Med Forte i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem.¹³

Wpływ na krzepliwość krwi

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń.¹⁴

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Permen Med Forte nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁵