Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku HITAXA METMIN-SPRAY

Stosowanie aerozolu do nosa HITAXA METMIN-SPRAY zawierającego mometazonu furoinian w dawce 50 mikrogramów/dawkę wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które omówiono szczegółowo poniżej. Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyka związane z potencjalnym działaniem immunosupresyjnym, miejscowymi efektami w obrębie nosa oraz możliwymi działaniami ogólnoustrojowymi leku.¹

Immunosupresja i ryzyko zakażeń

Mometazonu furoinian należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z czynną gruźlicą, nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego lub nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi czy ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.²

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie tych u których może wystąpić działanie immunosupresyjne, należy poinformować o potencjalnym ryzyku związanym z ekspozycją na choroby zakaźne. Konieczne jest pouczenie pacjentów o potrzebie niezwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku kontaktu z takimi chorobami jak:³

• Ospa wietrzna – szczególnie niebezpieczna w przypadku immunosupresji
• Odra – może przebiegać ciężej u pacjentów z osłabioną odpornością

Działania miejscowe dotyczące nosa

Długotrwałe badania kliniczne trwające 12 miesięcy z zastosowaniem mometazonu furoinianu u pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie wykazały objawów zaniku błony śluzowej nosa. Co więcej, wykazano zdolność mometazonu do przywracania prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej.⁴

Należy jednak zachować ostrożność przy dłuższym stosowaniu leku (przez kilka miesięcy lub dłużej). W takich przypadkach zaleca się okresowe badanie pacjentów w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące sytuacje kliniczne:⁶

• Miejscowe zakażenia grzybicze błony śluzowej nosa lub gardła – wymagają odstawienia mometazonu furoinianu lub wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego
• Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli – może stanowić wskazanie do zaprzestania stosowania leku

Leku HITAXA METMIN-SPRAY nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją przegrody nosowej.⁷

Krwawienia z nosa

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że krwawienia z nosa występowały u pacjentów stosujących mometazonu furoinian z większą częstością w porównaniu do placebo. Należy jednak podkreślić, że krwawienia te miały zazwyczaj łagodny charakter i ustępowały samoistnie bez konieczności interwencji medycznej.⁸

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mimo że aerozol do nosa zawierający mometazonu furoinian działa przede wszystkim miejscowo, należy pamiętać o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres.⁹

Do potencjalnych działań ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów donosowych, należą:¹⁰

• Zespół Cushinga i wygląd twarzy jak w zespole Cushinga – charakterystyczne zmiany w wyglądzie zewnętrznym
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia widzenia
• Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Zaburzenia psychiczne i zmiany zachowania, w tym:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Depresja
  • Agresja (występująca zwłaszcza u dzieci)

W związku ze stosowaniem kortykosteroidów donosowych odnotowano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹¹

Specjalne środki ostrożności przy zamianie leczenia

Pacjenci, u których zamieniono długotrwale stosowane ogólnie działające kortykosteroidy na donosowy mometazonu furoinian, wymagają szczególnej uwagi i monitorowania. U pacjentów, u których zaprzestano podawania ogólnie działających kortykosteroidów może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.¹²

W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności kory nadnerczy lub objawów odstawiennych, do których należą:¹³

• Ból stawów i/lub ból mięśni
• Znużenie
• Depresja początkowa

należy, pomimo ustąpienia objawów nosowych, rozważyć powrót do leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami oraz zastosowanie innych metod leczenia.

Zmiana leczenia z ogólnoustrojowych kortykosteroidów na leczenie miejscowe może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak:¹⁴

• Alergiczne zapalenie spojówek – manifestujące się zaczerwienieniem, świądem i łzawieniem oczu
• Wyprysk – w postaci zmian skórnych, które wcześniej były hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy

Dawkowanie i sytuacje stresowe

Przekroczenie zalecanych dawek mometazonu furoinianu może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane, szczególnie w sytuacjach stresowych lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów.¹⁵

Leczenie dodatkowe

Mimo że stosowanie aerozolu do nosa HITAXA METMIN-SPRAY pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, w niektórych przypadkach może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia, które złagodzi inne współistniejące objawy, szczególnie objawy oczne.¹⁶

Zaburzenia widzenia

Stosowanie kortykosteroidów, zarówno ogólnoustrojowo jak i miejscowo (w tym donosowo), może prowadzić do wystąpienia zaburzeń widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak:¹⁷

• Nieostre widzenie
• Inne zaburzenia widzenia

należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn tych zaburzeń, do których mogą należeć:

1. Zaćma – zmętnienie soczewki oka
2. Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
3. Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadka choroba, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Dzieci i młodzież

Produktu HITAXA METMIN-SPRAY nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.¹⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy HITAXA METMIN-SPRAY zawiera benzalkoniowy chlorek (0,02 mg w jednej dawce), który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie gdy jest stosowany przez długi czas.¹⁹

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i można go uznać za „wolny od sodu”.²⁰