Działania niepożądane leku HITAXA METMIN-SPRAY (mometazonu furoinian)

HITAXA METMIN-SPRAY, zawierający 50 mikrogramów mometazonu furoinianu na dawkę w postaci aerozolu do nosa, może powodować szereg działań niepożądanych, które powinny być dokładnie monitorowane przez lekarza prowadzącego terapię. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego kortykosteroidu stosowanego donosowo.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa, które występowało częściej niż w grupie placebo (5%). Należy jednak podkreślić, że epizody krwawienia miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i ustępowały samoistnie. Porównując do innych kortykosteroidów podawanych donosowo, częstość tego powikłania była podobna lub mniejsza (w grupach kontrolnych do 15%). Pozostałe działania niepożądane występowały z częstością porównywalną do placebo.²

Warto zaznaczyć, że u pacjentów leczonych z powodu polipów nosa, ogólna częstość występowania działań niepożądanych była zbliżona do częstości obserwowanej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.³

Istotną informacją jest możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie gdy są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres.⁴

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z terapią mometazonem (≥1%) zgłaszane zarówno w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również te raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania te są sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania.⁵

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującego schematu:⁶

• Bardzo często: ≥1/10 pacjentów
• Często: ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (dotyczy działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu)

Tabela działań niepożądanych HITAXA METMIN-SPRAY

Reakcje nadwrażliwości i powikłania ogólnoustrojowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli czy duszność. W przypadku tych powikłań konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, gdyż stanowią one potencjalne zagrożenie życia.⁷

Długotrwałe stosowanie mometazonu może również prowadzić do wystąpienia powikłań ocznych takich jak jaskra, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma czy nieostre widzenie. Pacjenci, szczególnie stosujący lek przez dłuższy okres, powinni być regularnie poddawani badaniom okulistycznym.⁸

Powikłania miejscowe związane z podaniem donosowym

Stosowanie mometazonu w formie aerozolu do nosa może prowadzić do miejscowych powikłań związanych z bezpośrednim działaniem substancji na błonę śluzową nosa. Oprócz najczęstszego działania niepożądanego, jakim jest krwawienie z nosa, możliwe jest także wystąpienie:⁹

• Uczucia pieczenia nosa – nieprzyjemne odczucie palenia w jamie nosowej po aplikacji leku
• Podrażnienia nosa – niespecyficzny dyskomfort w obrębie błony śluzowej nosa
• Owrzodzenia nosa – ubytki śluzówki, które mogą powodować dyskomfort i zwiększać ryzyko infekcji
• Perforacji przegrody nosowej – poważne powikłanie polegające na powstaniu otworu w przegrodzie oddzielającej przewody nosowe

W zakresie przewodu pokarmowego obserwowano również podrażnienie gardła oraz zaburzenia smaku i węchu, które mogą wpływać na komfort życia pacjenta.¹⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.¹²