Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Alvesco 80

Produkt leczniczy Alvesco 80 (cyklezonid 80 μg/dawkę inhalacyjną w postaci aerozolu inhalacyjnego) wymaga zachowania określonych środków ostrożności podczas stosowania. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, cyklezonid należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, z zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, pod warunkiem ich prawidłowego leczenia.¹

Ograniczenia stosowania i sytuacje nagłe

Istotne jest zaznaczenie, że produkt Alvesco 80 nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub innego nagłego nasilenia objawów astmy, w przypadku których wymagane jest intensywne leczenie. Nie jest również przeznaczony do łagodzenia napadów astmy, w których konieczne jest zastosowanie wziewne krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.²

Należy zalecić pacjentom, aby zawsze mieli przy sobie lek przeznaczony do stosowania doraźnego, w razie potrzeby.³

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Wystąpienie tych działań jest dużo mniej prawdopodobne niż w przypadku podawania kortykosteroidów doustnie.⁴

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

• Niewydolność nadnerczy – stan wymagający szczególnej obserwacji⁵
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży⁶
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości⁷
• Zaćma i jaskra⁸
• Rzadziej występujące zmiany psychologiczne lub w zachowaniu, takie jak: wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)⁹

Z tego względu niezwykle istotne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę podtrzymującą wziewnego kortykosteroidu pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy.¹⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli nastąpiło spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny terapii w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki pozwalającej na utrzymanie kontroli astmy na zadawalającym poziomie.¹¹

Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego też takich pacjentów należy obserwować, czy nie występują u nich działania ogólnoustrojowe.¹³

Upośledzenie czynności nadnerczy

Korzyści ze stosowania wziewnego cyklezonidu zmniejszają potrzebę leczenia steroidami doustnie. Jednak u pacjentów po zmianie leczenia doustnymi steroidami na wziewny cyklezonid przez dłuższy czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Możliwość wystąpienia związanych z tym objawów może utrzymywać się przez pewien okres.¹⁴

Pacjenci z tej grupy mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu ustalenia stopnia wydolności nadnerczy przed planowym zabiegiem chirurgicznym.¹⁵

W sytuacjach nagłych wymagających interwencji medycznej (w tym chirurgicznej) oraz w przypadku sytuacji obciążających organizm należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy i rozważyć podjęcie stosownego leczenia kortykosteroidami.¹⁶

Zmiana leczenia u pacjentów stosujących kortykosteroidy doustne

Zmiana leczenia u pacjentów stosujących steroidy doustnie na wziewny cyklezonid oraz dalsze postępowanie w tej grupie osób wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ przywrócenie czynności kory nadnerczy zaburzonej w wyniku długotrwałego leczenia steroidem podawanym ogólnie może wymagać dłuższego czasu.¹⁷

U pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni steroidami podawanymi ogólnie lub dużymi dawkami tych leków, może dojść do niewydolności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy systematycznie monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu podawanego ogólnie należy zmniejszać z zachowaniem ostrożności.¹⁸

Schemat odstawiania sterydów doustnych:

1. Po około tygodniu stosowania leczenia wziewnego rozpoczyna się stopniowe odstawianie steroidu podawanego ogólnie¹⁹
2. Dawka jest zmniejszana o 1 mg prednizolonu na tydzień lub o dawkę równoważną²⁰
3. Gdy dawki podtrzymujące prednizolonu są większe niż 10 mg na dobę, właściwe może być większe zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych, z zachowaniem ostrożności²¹

W okresie odstawiania doustnego steroidu, u niektórych pacjentów występują niespecyficzne objawy ogólne, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania wziewnego cyklezonidu oraz do odstawiania steroidu podawanego ogólnie, chyba, że wystąpią obiektywne objawy niewydolności nadnerczy.²²

Jeśli u pacjentów, u których dokonuje się zmiany leczenia steroidami doustnymi nadal występują objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni oni mieć przy sobie kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów, wskazującą na potrzebę dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki piersiowej, poważnych współistniejących chorób, zabiegu chirurgicznego, urazu itp.²³

Zastąpienie leczenia steroidem stosowanym ogólnie leczeniem steroidem wziewnym niekiedy powoduje ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa czy wyprysk, które były dotychczas kontrolowane za pomocą leku o działaniu ogólnoustrojowym.²⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Paradoksalny skurcz oskrzeli ze współistniejącym natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu produktu leczniczego należy leczyć krótko działającymi, wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę.²⁵

Należy dokonać oceny stanu pacjenta, a leczenie produktem leczniczym Alvesco można kontynuować wyłącznie wtedy, gdy po dokładnym rozważeniu przewidywane korzyści są większe od możliwego ryzyka. Należy pamiętać o zależności między nasileniem astmy a ogólną podatnością na występowanie ostrych reakcji oskrzeli.²⁶

Technika inhalacji

W celu zapewnienia najkorzystniejszej depozycji leku w płucach należy systematycznie kontrolować sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta, aby upewnić się, że uruchomienie inhalatora jest zsynchronizowane z wdechem.²⁷

Interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4

Należy unikać leczenia skojarzonego z ketokonazolem lub innym silnym inhibitorem CYP3A4, chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.²⁸

Zawartość alkoholu w produkcie

Alvesco 80 zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.²⁹