Działania niepożądane leku Alvesco 80

Alvesco 80 jest aerozolem inhalacyjnym zawierającym 80 mikrogramów cyklezonidu w każdej dawce dostarczanej przez ustnik inhalatora. Lek ten, jak każdy preparat farmaceutyczny, może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one wystąpią. ¹

Częstości występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Alvesco w dawkach od 40 do 1280 mikrogramów na dobę, działania niepożądane wystąpiły u około 5% pacjentów. Warto zaznaczyć, że w większości przypadków działania te miały charakter łagodny i nie wymagały przerwania terapii. ²

W dokumentacji klinicznej działania niepożądane klasyfikowane są według następujących częstości występowania:

• Niezbyt często (>1/1 000, <1/100) – występuje u 1-10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (>1/10 000, < 1/1 000) – występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{1/1 000, 1/10 000, 3}

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Alvesco 80 warto zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jest to nagła, nieswoista reakcja, która może pojawić się bezpośrednio po przyjęciu leku. Występuje w przypadku wszystkich produktów podawanych wziewnie i może być spowodowana substancją czynną, substancją pomocniczą lub strumieniem zimnego aerozolu w przypadku inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem. W ciężkich przypadkach paradoksalnego skurczu oskrzeli należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku Alvesco. ⁴

Należy mieć na uwadze, że kortykosteroidy wziewne, szczególnie stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres, mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Możliwe efekty ogólnoustrojowe obejmują:

• Zespół Cushinga – charakteryzujący się otyłością twarzy i tułowia, nadciśnieniem, hirsytyzmem
• Zespół cushingoidalny – przypominający zespół Cushinga, ale o mniejszym nasileniu objawów
• Niewydolność nadnerczy – powodującą osłabienie, zmęczenie, hipotensję
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko złamań
• Zaćmę – zmętnienie soczewki oka
• Jaskrę – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe

⁵

Tabela działań niepożądanych

⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ⁷

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że Alvesco 80 zawiera jako substancję pomocniczą etanol w ilości 4,7 mg na dawkę. ⁸

Warto też pamiętać, że obserwowane w badaniach klinicznych kołatanie serca w większości przypadków wynikało z jednoczesnego stosowania leków o znanym wpływie na serce, takich jak teofilina czy salbutamol. ⁹