Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Nasonex

Mometazonu furoinian (50 µg/dawkę) w postaci aerozolu do nosa wymaga zachowania określonych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii tym lekiem, które powinny być uwzględnione podczas planowania leczenia pacjentów.¹

Ryzyko immunosupresji

Nasonex aerozol do nosa należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynną gruźlicą, nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego lub nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Immunosupresyjne działanie kortykosteroidów może prowadzić do osłabienia odporności organizmu.²

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z chorobami zakaźnymi, takimi jak ospa wietrzna czy odra. Pacjent powinien zostać pouczony o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku ekspozycji na te patogeny.³

Działania miejscowe dotyczące błony śluzowej nosa

Badania kliniczne prowadzone przez 12 miesięcy u pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie wykazały objawów zaniku błony śluzowej nosa podczas stosowania Nasonexu. Co więcej, mometazonu furoinian wykazuje zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Mimo to, pacjenci stosujący produkt przez kilka miesięcy lub dłużej powinni być okresowo badani w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.⁴

W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy przerwać stosowanie produktu Nasonex aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może stanowić wskazanie do zaprzestania stosowania leku.⁵

Przeciwwskazania i działania niepożądane dotyczące stosowania w obrębie nosa

Nie zaleca się stosowania produktu Nasonex aerozol do nosa u pacjentów z perforacją przegrody nosowej ze względu na potencjalne ryzyko powikłań.⁶

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że krwawienia z nosa występowały u pacjentów stosujących Nasonex z większą częstością w porównaniu do placebo. Były one jednak zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie, nie wymagając interwencji medycznej.⁷

Produkt Nasonex aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek (0,02 mg w jednej dawce), który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Należy monitorować pacjentów pod kątem reakcji miejscowych, zwłaszcza podczas terapii przewlekłej.⁸

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mimo że Nasonex stosowany jest miejscowo, należy pamiętać o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów podawanych doustnie i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od stosowanego preparatu.⁹

Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować:

• Zespół Cushinga i wygląd twarzy jak w zespole Cushinga
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćmę i jaskrę
• Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania – w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci)¹⁰

Wpływ na narząd wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy monitorować pacjentów pod kątem zmian w narządzie wzroku, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii.¹¹

Ogólnoustrojowe i miejscowe (w tym donosowe) stosowanie kortykosteroidów może skutkować zaburzeniami widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować:

• Zaćmę
• Jaskrę
• Centralną chorioretinopatię surowiczą (CSCR) – rzadką chorobę notowaną po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów¹²

Przestawienie z ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Pacjenci, u których zamieniono długotrwale stosowane ogólnie działające kortykosteroidy na produkt Nasonex aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Po zaprzestaniu podawania działających ogólnie kortykosteroidów może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.¹³

Jeżeli u pacjentów wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne, takie jak:

• Ból stawów i/lub ból mięśni
• Znużenie
• Depresja początkowa

należy, pomimo ustąpienia objawów nosowych, powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia objawowego.¹⁴

Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, które były hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk. W takich przypadkach konieczne może być wdrożenie dodatkowego leczenia.¹⁵

Stosowanie dawek powyżej zalecanych

Stosowanie dawek Nasonexu większych niż zalecane może prowadzić do klinicznie znaczącego zahamowania czynności kory nadnerczy. W takiej sytuacji należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, aby zapewnić odpowiednią odpowiedź organizmu na zwiększone zapotrzebowanie na kortykosteroidy.¹⁶

Stosowanie w polipach nosa

Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu Nasonex aerozol do nosa nie zostały zbadane w następujących wskazaniach:

• Leczenie jednostronnych polipów nosa
• Leczenie polipów związanych z mukowiscydozą
• Leczenie polipów całkowicie zamykających jamę nosową¹⁷

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, wymagają szczegółowej diagnostyki i oceny klinicznej przed wdrożeniem leczenia.¹⁸

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo zaleca się regularną kontrolę wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zredukować dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy choroby. Wskazane jest również rozważenie skierowania pacjenta do specjalisty pediatry w celu kompleksowej oceny rozwoju dziecka.¹⁹

Działania niezwiązane z miejscem podania

Należy pamiętać, że pomimo skuteczności produktu Nasonex aerozol do nosa w kontrolowaniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może być konieczne dla złagodzenia innych objawów, zwłaszcza objawów ocznych związanych z chorobami alergicznymi. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.²⁰