Działania niepożądane leku Nasonex (mometazonu furoinian)

Nasonex (mometazonu furoinian) w postaci aerozolu do nosa w zawiesinie (50 µg/dawkę) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku wraz z częstotliwością występowania poszczególnych objawów niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa najczęściej odnotowanym działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa, występujące u około 5% pacjentów. Krwawienia miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i ustępowały samoistnie. Co istotne, częstość występowania tego objawu była podobna lub mniejsza w porównaniu z innymi kortykosteroidami stosowanymi donosowo w grupach kontrolnych (gdzie wskaźnik ten sięgał nawet 15%). Pozostałe działania niepożądane występowały z częstością porównywalną do placebo.²

U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była zbliżona do tej obserwowanej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.³

Należy pamiętać, że podczas stosowania kortykosteroidów donosowo mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, zwłaszcza przy dużych dawkach przyjmowanych przez dłuższy czas.⁴

Działania niepożądane – szczegółowa analiza

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA.⁵

Częstość występowania została określona następująco:

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁶

⁷

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

W populacji pediatrycznej częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna z placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci były:

• Krwawienie z nosa (6%) – objaw ten występuje nieco częściej niż w populacji ogólnej
• Bóle głowy (3%)
• Podrażnienie błony śluzowej nosa (2%)
• Kichanie (2%)

⁸

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego stanowią najczęstszą grupę objawów niepożądanych przy stosowaniu mometazonu furoinianu donosowo. Krwawienie z nosa, będące najczęstszym objawem, zazwyczaj ma charakter samoograniczający się i łagodny przebieg. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze powikłania jak owrzodzenie nosa czy perforacja przegrody nosowej.⁹

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku są rzadkie, ale potencjalnie poważne. Obejmują one jaskrę, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćmę i nieostre widzenie. Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowej konsultacji okulistycznej i zazwyczaj rozważenia przerwania terapii.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości, chociaż występują rzadko, mogą mieć potencjalnie zagrażający życiu charakter. Obejmują reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Nasonex do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²