Działania niepożądane
Oxodil Combo (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę dostarczoną

Oxodil Combo, zawierający budezonid (160 µg) oraz formoterol (4,5 µg) w dawce dostarczonej, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla obu składników, bez zwiększonej częstości ich występowania przy jednoczesnym podaniu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to drżenie i kołatanie serca, charakterystyczne dla agonistów receptorów β2-adrenergicznych, zwykle o łagodnym przebiegu i ustępujące w ciągu kilku dni. Częstość działań niepożądanych została sklasyfikowana od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem zakażeń (kandydoza jamy ustnej i gardła – często), zaburzeń endokrynologicznych (zespół Cushinga – niezbyt często, zahamowanie czynności nadnerczy – bardzo rzadko), zaburzeń sercowo-naczyniowych (kołatanie serca – często, tachykardia i zaburzenia rytmu – niezbyt często), a także działań ze strony układu nerwowego, psychicznego, oddechowego i innych. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości oraz paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowej interwencji i przerwania terapii.

Pobierz ChPL PDF Oxodil Combo – Proszek do inhalacji, podzielony – (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę dostarczoną
  1. Działania niepożądane leku Oxodil Combo
    1. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    3. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów
    4. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    5. Infekcje drożdżakowe jamy ustnej i gardła
    6. Szczególne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. budezonid
  2. formoterol fumaran dwuwodny
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. glikokortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku Oxodil Combo

Oxodil Combo, zawierający budezonid (160 mikrogramów) oraz formoterol (4,5 mikrogramów) w dawce dostarczonej, może wywoływać charakterystyczne działania niepożądane związane z obiema substancjami czynnymi. Nie zaobserwowano jednak zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po równoczesnym podaniu tych substancji. Najczęściej zgłaszane reakcje mają charakter farmakologicznie przewidywalny i są typowe dla agonistów receptorów β2-adrenergicznych – obejmują drżenie oraz kołatanie serca. Objawy te mają zwykle łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni leczenia.1

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że częstości te zostały ustalone na podstawie danych z badań klinicznych, bez uwzględnienia częstości występowania po podaniu placebo.2

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Kandydoza jamy ustnej i gardła Osadzanie się leku może prowadzić do zakażeń drożdżakowych. Płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji zmniejsza ryzyko infekcji. Zakażenia zwykle ustępują po miejscowym leczeniu przeciwgrzybiczym bez konieczności przerywania stosowania kortykosteroidu.
Rzadko Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Powikłanie infekcyjne występujące rzadko u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (natychmiastowe lub opóźnione) Mogą objawiać się jako wykwity skórne, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna. Szczególnie niebezpieczne są reakcje o charakterze anafilaktycznym, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często Zespół Cushinga Charakteryzuje się otyłością centralną, twarzą księżycowatą, zaczerwienieniem skóry, nadciśnieniem i innymi objawami nadmiaru kortyzolu.
Bardzo rzadko Zahamowanie czynności nadnerczy Zmniejszenie produkcji hormonów kory nadnerczy, szczególnie kortyzolu, może prowadzić do objawów niewydolności kory nadnerczy.
Często Opóźnienie wzrostu Dotyczy głównie dzieci długotrwale przyjmujących kortykosteroidy wziewne, wymaga regularnej kontroli wzrostu.
Niezbyt często Zmniejszenie gęstości mineralnej kości Może prowadzić do osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Obniżenie poziomu potasu w surowicy, może objawiać się osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca.
Bardzo rzadko Hiperglikemia Podwyższenie poziomu glukozy we krwi może być istotne szczególnie u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadmierna aktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Objawy neuropsychiatryczne obserwowane przy stosowaniu kortykosteroidów i β2-mimetyków.
Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Poważne zmiany nastroju i zachowania, wymagające konsultacji lekarskiej.
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie Typowe działania niepożądane β2-mimetyków, zwykle przemijające.
Niezbyt często Zawroty głowy, zaburzenia smaku Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie Wymaga szczególnej uwagi przy ocenie ryzyka stosowania leku.
Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Poważne powikłania oczne, mogące prowadzić do utraty wzroku, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek kortykosteroidów.
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Typowe działanie niepożądane β2-mimetyków, zwykle przemijające.
Niezbyt często Tachykardia, zaburzenia rytmu serca Mogą objawiać się jako migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe.
Rzadko Dławica piersiowa Manifestacja niedokrwienia mięśnia sercowego, wymaga natychmiastowej oceny lekarskiej.
Bardzo rzadko Wydłużenie odstępu QTc Zmiana w zapisie EKG mogąca predysponować do groźnych zaburzeń rytmu serca.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zmiany ciśnienia tętniczego Wahania ciśnienia mogą manifestować się jako niedociśnienie lub nadciśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niewielkie podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia (w tym chrypka) Najczęstsze miejscowe działania niepożądane związane z inhalacją leku.
Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić bezpośrednio po inhalacji leku i objawiać się nasileniem świstów oskrzelowych oraz dusznością. Wymaga natychmiastowego zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela i przerwania terapii Oxodilem Combo.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Dolegliwość ze strony przewodu pokarmowego, zwykle o łagodnym nasileniu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łatwe powstawanie siniaków Objaw zwiększonej kruchości naczyń, związany z działaniem kortykosteroidów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Kurcze mięśni Mogą być związane z hipokaliemią wywoływaną przez β2-mimetyki.

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Jednak ryzyko to jest znacząco mniejsze w porównaniu do stosowania kortykosteroidów doustnych. Do potencjalnych objawów ogólnoustrojowych należą:3

  • Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne – charakteryzujące się redystrybucją tkanki tłuszczowej, twarzą księżycowatą i innymi cechami nadmiaru kortyzolu
  • Zahamowanie czynności kory nadnerczy – prowadzące do zmniejszonej produkcji endogennych kortykosteroidów i potencjalnej niewydolności nadnerczy w sytuacjach stresowych
  • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymagające regularnego monitorowania parametrów wzrostu
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – mogące prowadzić do osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań
  • Zaćma i jaskra – prowadzące do upośledzenia widzenia, potencjalnie nieodwracalnego
  • Zwiększona podatność na zakażenia – związana z immunosupresyjnym działaniem kortykosteroidów
  • Zmniejszona zdolność adaptacji do sytuacji stresowych – wynikająca z zaburzenia naturalnej odpowiedzi organizmu

Nasilenie tych działań niepożądanych zależy od dawki leku, czasu ekspozycji, jednoczesnego stosowania innych steroidów, wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroidy oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.4

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, manifestujący się nasileniem świstów oskrzelowych i dusznością bezpośrednio po inhalacji leku. Jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji terapeutycznej. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po zastosowaniu szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku wystąpienia tego powikłania należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oxodil Combo, dokonać ponownej oceny stanu pacjenta i wdrożyć alternatywne leczenie.5

Infekcje drożdżakowe jamy ustnej i gardła

Osadzanie się produktu leczniczego w jamie ustnej i gardle może powodować zakażenia drożdżakowe (kandydozę). W celu zminimalizowania ryzyka infekcji zaleca się pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej. Infekcje drożdżakowe zwykle ustępują po miejscowym zastosowaniu leków przeciwgrzybiczych, bez konieczności przerywania terapii kortykosteroidem wziewnym. W przypadku wystąpienia pleśniawek pacjent powinien płukać jamę ustną wodą również po inhalacjach doraźnych.6

Szczególne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

U dzieci otrzymujących wziewnie kortykosteroidy przez dłuższy okres zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. Jest to niezbędne do wczesnego wykrycia potencjalnego spowolnienia wzrostu związanego z terapią kortykosteroidową i podjęcia odpowiednich działań dostosowujących leczenie.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl