Działania niepożądane leku Nebbud, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Lek Nebbud zawiera budezonid, który należy do grupy glikokortykosteroidów podawanych wziewnie. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Warto zaznaczyć, że sporadycznie mogą wystąpić objawy działań niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów, mimo że lek podawany jest wziewnie. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zależy od kilku czynników: dawki leku, czasu ekspozycji, jednoczesnych i poprzednich ekspozycji na kortykosteroidy oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Nebbud dotyczą różnych układów i narządów organizmu. Wśród nich można wyróżnić:³

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Podczas stosowania nebulizatora z maską na twarz mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako podrażnienie skóry twarzy. W celu minimalizacji tego ryzyka zaleca się umycie twarzy wodą po każdym użyciu maski.⁴

Kandydoza jamy ustnej i gardła jest częstym działaniem niepożądanym związanym z osadzaniem się leku. Ryzyko wystąpienia zakażenia grzybami z rodzaju Candida można zminimalizować poprzez płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji.⁵

Działania ogólnoustrojowe

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Warto jednak podkreślić, że prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze niż w przypadku doustnego stosowania glikokortykosteroidów.⁶

Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą:⁷

• Zahamowanie czynności nadnerczy – może prowadzić do zaburzeń homeostazy organizmu
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wpływ na funkcje rozwojowe
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – podwyższone ryzyko osteoporozy
• Zaćma i jaskra – zaburzenia widzenia i potencjalne ryzyka dla zdrowia oczu
• Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania – w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Wystąpienie powyższych działań najprawdopodobniej zależy od:⁸

• stosowanej dawki leku
• czasu podawania preparatu
• jednoczesnego i wcześniejszego podawania steroidów
• indywidualnej wrażliwości pacjenta

Szczególne zagrożenia dla wybranych grup pacjentów

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc po rozpoczęciu leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Przeprowadzona analiza obejmująca 8 badań klinicznych z udziałem 4643 pacjentów z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów z grupy kontrolnej nie wykazała jednak zwiększonego ryzyka zapalenia płuc związanego ze stosowaniem budezonidu.⁹

Zaburzenia psychiczne

W ramach badań klinicznych z udziałem 13119 pacjentów stosujących wziewny budezonid oraz 7278 pacjentów otrzymujących placebo, zaobserwowano następujące częstości występowania zaburzeń psychicznych:¹⁰

• Lęk: 0,52% w grupie przyjmującej budezonid vs 0,63% w grupie placebo
• Depresja: 0,67% w grupie przyjmującej budezonid vs 1,15% w grupie placebo

Warto zauważyć, że w przeprowadzonych badaniach kontrolowanych placebo, zaćmę obserwowano niezbyt często również w grupie placebo, co może wskazywać na złożony mechanizm powstawania tego działania niepożądanego.¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży przyjmujących budezonid, rekomenduje się regularną kontrolę wzrostu u młodych pacjentów. Jest to szczególnie istotne w przypadku długotrwałego stosowania leku.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.