Działania niepożądane
Cyxodil 320 mcg/dawkę inh.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem cyklezonidu w inhalatorze ciśnieniowym (pMDI) w dawkach od 40 do 1280 µg/dobę działania niepożądane wystąpiły u około 5% pacjentów, głównie o łagodnym charakterze, nie wymagającym przerwania terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane o częstości niezbyt częstej (>1/1000, <1/100) obejmowały kołatanie serca (często związane z jednoczesnym stosowaniem leków kardiotropowych, np. teofiliny lub salbutamolu), nudności, wymioty, ból brzucha, dyspepsję, suchość i reakcje w miejscu podania, infekcje grzybicze jamy ustnej, ból głowy, wyprysk, wysypkę oraz nadciśnienie tętnicze. Rzadko występowały obrzęk naczynioruchowy i nadwrażliwość. Częstość nieznana dotyczyła zaburzeń psychicznych (np. nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zwłaszcza u dzieci) oraz zaburzeń oka, takich jak niewyraźne widzenie i centralna surowicza chorioretinopatia. Paradoksalny skurcz oskrzeli, potencjalnie zagrażający życiu, może pojawić się natychmiast po inhalacji i wymaga natychmiastowej interwencji oraz rozważenia zaprzestania leczenia.

Pobierz ChPL PDF Cyxodil – Aerozol inhalacyjny, roztwór – 320 mcg/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku Cyxodil (cyklezonid)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    4. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów
  2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Cyxodil
    1. Szczególne grupy ryzyka
    2. Potencjalnie ciężkie reakcje wymagające uwagi
    3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła astma oskrzelowa
Substancja czynna
  1. cyklezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w astmie

Działania niepożądane leku Cyxodil (cyklezonid)

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem cyklezonidu w postaci inhalatora ciśnieniowego (pMDI) w dawkach od 40 do 1280 mikrogramów na dobę, działania niepożądane zaobserwowano u około 5% pacjentów. Większość z tych działań miała charakter łagodny i nie wymagała przerwania terapii cyklezonidem.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane dla produktu leczniczego Cyxodil zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:1/1 000, 1/10 000, 2

  • Niezbyt często (>1/1 000, <1/100)
  • Rzadko (>1/10 000, <1/1 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Uwagi
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często W większości przypadków wynikało z jednoczesnego stosowania leków o znanym wpływie na serce (np. teofilina lub salbutamol)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Niezbyt często Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo
Nieprzyjemny smak Niezbyt często –
Ból brzucha, dyspepsja Niezbyt często Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania, suchość w miejscu podania Niezbyt często –
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Rzadko –
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje grzybicze jamy ustnej Niezbyt często Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, centralna surowicza chorioretinopatia Częstość nieznana –
Zaburzenia psychiczne Nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu Częstość nieznana Szczególnie u dzieci
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysfonia, kaszel po inhalacji, paradoksalny skurcz oskrzeli Niezbyt często Kaszel i paradoksalny skurcz oskrzeli: zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wyprysk i wysypka Niezbyt często –
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często –

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić natychmiast po przyjęciu produktu leczniczego i jest to niespecyficzna, nagła reakcja występująca w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych wziewnie. Reakcja ta może być wywołana przez substancję czynną, substancję pomocniczą lub strumień zimnego aerozolu w przypadku inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem. W ciężkich przypadkach należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Cyxodil.3

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Przy stosowaniu wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują:4

  • Zespół Cushinga – charakteryzujący się redystrybucją tkanki tłuszczowej, twarzą księżycowatą i innymi objawami hiperkortyzolizmu
  • Zespół cushingoidalny – przypominający zespół Cushinga, ale o mniejszym nasileniu objawów
  • Niewydolność nadnerczy – zaburzenie endokrynologiczne wynikające z niewystarczającego wydzielania hormonów kory nadnerczy
  • Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – zahamowanie prawidłowego tempa wzrostu
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – prowadzące do osłabienia struktury kostnej
  • Zaćma – zmętnienie soczewki oka powodujące pogorszenie widzenia
  • Jaskra – choroba charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Cyxodil

Szczególne grupy ryzyka

Dzieci i młodzież są szczególnie narażone na działania niepożądane związane z wpływem na rozwój i wzrost oraz na wystąpienie zaburzeń zachowania. W tej grupie pacjentów należy szczególnie uważnie monitorować potencjalne zmiany w zachowaniu, jak nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja czy agresja.5

Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki, zwłaszcza te o znanym wpływie na serce (np. teofilina lub salbutamol), są bardziej narażeni na wystąpienie kołatania serca.6

Potencjalnie ciężkie reakcje wymagające uwagi

Niektóre działania niepożądane Cyxodilu mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej lub zaprzestania leczenia:

  1. Paradoksalny skurcz oskrzeli – reakcja pojawiająca się natychmiast po inhalacji, potencjalnie zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji i rozważenia zaprzestania stosowania leku.7
  2. Obrzęk naczynioruchowy – reakcja alergiczna mogąca manifestować się obrzękiem twarzy, ust, języka, gardła i potencjalnie prowadzić do trudności w oddychaniu.8
  3. Niewydolność nadnerczy – szczególnie w przypadku nagłego przerwania długotrwałego leczenia wysokimi dawkami kortykosteroidów.9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl