Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Cyxodil

Produkt leczniczy Cyxodil (cyklezonid) w aerozolu inhalacyjnym zawiera kortykosteroid wziewny i podobnie jak inne leki z tej grupy wymaga zachowania określonych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz sytuacji wymagających szczególnej uwagi lekarza prowadzącego.¹

Ogólne środki ostrożności w terapii cyklezonidem

Cyxodil należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, pod warunkiem ich prawidłowego leczenia. Istotne jest, aby pamiętać, że lek ten nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub innych nagłych przypadków nasilenia objawów astmy wymagających intensywnego leczenia.²

Cyxodil nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych napadów astmy. W takich sytuacjach konieczne jest zastosowanie wziewnego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy poinformować pacjentów, aby zawsze mieli przy sobie lek do stosowania doraźnego.³

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, w tym Cyxodilu, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy leki te są podawane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Wystąpienie tych działań jest jednak znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnie.⁴

Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne
• Niewydolność nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćmę i jaskrę
• Rzadziej występujące zmiany psychologiczne lub w zachowaniu: wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)⁵

Z powyższych względów kluczowe jest ustalenie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej Cyxodilu, która zapewni właściwą kontrolę astmy.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku długotrwałego leczenia Cyxodilem dzieci i młodzieży zaleca się regularne kontrolowanie ich wzrostu. Jeśli zaobserwowane zostanie spowolnienie wzrostu, należy ponownie ocenić terapię w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dodatkowo, należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry zajmującego się chorobami układu oddechowego.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania Cyxodilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego należy ich uważnie obserwować pod kątem potencjalnego wystąpienia działań ogólnoustrojowych.⁸

Zaburzenia czynności nadnerczy

Stosowanie wziewnego cyklezonidu zmniejsza konieczność stosowania steroidów doustnych, jednak u pacjentów, u których dokonano zmiany leczenia z doustnych steroidów na wziewny cyklezonid, ryzyko zahamowania czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. Możliwość wystąpienia objawów związanych z tym zaburzeniem może się utrzymywać przez pewien okres.⁹

Pacjenci z grupy ryzyka niewydolności nadnerczy mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu oceny stopnia wydolności nadnerczy przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. W sytuacjach nagłych wymagających interwencji medycznej lub chirurgicznej oraz w planowanych sytuacjach mogących obciążać organizm, należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy i rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami.¹⁰

Zmiana leczenia u pacjentów stosujących kortykosteroidy doustne

Przejście z terapii steroidami doustnymi na leczenie wziewnym cyklezonidem wymaga szczególnej ostrożności. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy zaburzonej przez długotrwałe leczenie steroidami ogólnymi może wymagać dłuższego czasu.¹¹

U pacjentów długotrwale leczonych steroidami ogólnoustrojowo lub stosujących duże dawki tych leków może wystąpić niewydolność kory nadnerczy. U tych osób należy systematycznie monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu ogólnoustrojowego należy zmniejszać ostrożnie.¹²

Schemat odstawiania steroidów ogólnoustrojowych powinien przebiegać następująco:

1. Po około tygodniu należy rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki ogólnoustrojowego steroidu.
2. Zmniejszanie dawki powinno następować o 1 mg prednizolonu na tydzień (lub dawkę równoważną).
3. Przy dawkach podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę, właściwe może być większe zmniejszanie dawki w odstępach tygodniowych, zachowując przy tym ostrożność.¹³

W okresie odstawiania steroidów ogólnoustrojowych u niektórych pacjentów mogą wystąpić niespecyficzne objawy ogólnoustrojowe, mimo utrzymania lub poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia wziewnym cyklezonidem oraz do dalszego odstawiania steroidu ogólnoustrojowego, chyba że wystąpią obiektywne objawy niewydolności nadnerczy.¹⁴

Pacjenci, u których zmieniono terapię na wziewną i u których nadal występują objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni posiadać przy sobie kartę ostrzegawczą dotyczącą steroidów. Karta ta powinna informować o konieczności dodatkowego podania steroidów ogólnoustrojowych w sytuacjach stresowych, takich jak:

• Nasilenie napadów astmy
• Zakażenia w obrębie klatki piersiowej
• Poważne współistniejące choroby
• Zabiegi chirurgiczne
• Urazy¹⁵

Należy mieć na uwadze, że zmiana leczenia ze steroidów ogólnoustrojowych na leczenie wziewne może spowodować ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa czy wyprysk, które były dotychczas kontrolowane za pomocą leku ogólnoustrojowego.¹⁶

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów skurczu oskrzeli po przyjęciu Cyxodilu, należy zastosować krótko działające, wziewne leki rozszerzające oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę. W takiej sytuacji konieczna jest ocena stanu pacjenta, a kontynuacja leczenia Cyxodilem powinna następować tylko wtedy, gdy po dokładnym rozważeniu przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy pamiętać o związku między nasileniem astmy a ogólną podatnością na występowanie ostrych reakcji oskrzelowych.¹⁷

Prawidłowa technika inhalacji

Dla zapewnienia optymalnego dostarczania leku do płuc należy systematycznie kontrolować technikę inhalacji pacjenta. Należy upewnić się, że uruchomienie inhalatora jest właściwie zsynchronizowane z wdechem.¹⁸

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4, w tym produktów leczniczych zawierających kobicystat, może zwiększać ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego skojarzenia leków, chyba że korzyści z takiej terapii przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.¹⁹

Informacja o zawartości etanolu

Produkt leczniczy Cyxodil zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ta ilość alkoholu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Tak niewielka ilość alkoholu w dawce leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków ubocznych.²⁰