Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva w formie aerozolu do nosa wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na zawartość flutykazonu propionianu (kortykosteroid) oraz azelastyny chlorowodorku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Interakcje z innymi lekami i potencjalne zagrożenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie flutykazonu propionianu z rytonawirem. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki klinicznie istotnych interakcji, które prowadziły do ujawnienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym objawów zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów.²

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Pomimo miejscowego podania leku, istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, szczególnie gdy są one stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnego stosowania kortykosteroidów. Należy jednak mieć świadomość, że mogą one wystąpić i różnić się u poszczególnych pacjentów w zależności od zastosowanego preparatu kortykosteroidowego.³

Do potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą:

• Zespół Cushinga i objawy cushingoidalne – zmiany charakterystyczne dla nadmiaru kortyzolu w organizmie⁴
• Zahamowanie czynności nadnerczy – prowadzące do niedoboru naturalnych hormonów steroidowych⁵
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży⁶
• Zaćma i jaskra – zaburzenia narządu wzroku⁷
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (występujące rzadziej), w tym:
  • Nadpobudliwość psychomotoryczna
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)⁸

Szczególne grupy pacjentów wymagające zwiększonej ostrożności

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby: Produkt Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby istnieje prawdopodobieństwo zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, co może wiązać się z większą częstością występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia tej grupy pacjentów.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nadnerczy: Jeśli istnieje podejrzenie zaburzeń czynności nadnerczy, należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia ze steroidów podawanych ogólnie na terapię produktem Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.¹⁰

Pacjenci z gruźlicą, zakażeniami lub po niedawnych urazach/operacjach: U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno przeprowadzonej operacji lub urazie nosa albo jamy ustnej należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia tym produktem.¹¹

Pacjenci z zakażeniami przewodów nosowych: Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia produktem Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.¹²

Dawkowanie i kontrola podczas leczenia

Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku pojawienia się przesłanek wskazujących na stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podawanie kortykosteroidów systemowo w okresach stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.¹³

Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki produktu zawierającego flutykazon, która skutecznie kontroluje objawy zapalenia błony śluzowej nosa. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva w dawkach większych niż zalecane.¹⁴

W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w innych postaciach, należy uwzględnić całkowite obciążenie organizmu kortykosteroidami.¹⁵

Monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży

Istnieją doniesienia dotyczące opóźnienia tempa wzrostu u dzieci stosujących kortykosteroidy donosowe w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ osoby w wieku młodzieńczym również rosną, zaleca się regularną kontrolę wzrostu zarówno u dzieci, jak i młodzieży długotrwale stosujących kortykosteroidy donosowo.¹⁶

W przypadku stwierdzenia opóźnienia tempa wzrostu należy zweryfikować leczenie i rozważyć możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidu do najmniejszej wartości zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.¹⁷

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów takich jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn tych objawów.¹⁸

Do możliwych przyczyn zaburzeń widzenia należą:

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które odnotowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów¹⁹

Zaleca się ścisłą kontrolę u pacjentów, u których odnotowano zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i/lub zaćmę.²⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva zawiera benzalkoniowy chlorek jako substancję pomocniczą. Należy mieć na uwadze, że długotrwałe stosowanie tego konserwantu może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.²¹

Pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g) uwalnia 0,014 mg benzalkoniowego chlorku.²²