Skład jakościowy i ilościowy leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva to złożony produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa w formie zawiesiny. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku oraz 365 mikrogramów flutykazonu propionianu. Pojedyncze naciśnięcie dozownika, które dostarcza 0,14 g zawiesiny, uwalnia 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) oraz 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancjami czynnymi, w skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian – związek chelatujący, który stabilizuje skład preparatu
• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca i zagęszczająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – stabilizator zawiesiny
• Karmeloza sodowa – zwiększa lepkość formulacji
• Polisorbat 80 – emulgator
• Benzalkoniowy chlorek – konserwant, występujący w ilości 0,014 mg na pojedyncze naciśnięcie dozownika
• Alkohol fenyloetylowy – substancja konserwująca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²³

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność benzalkoniowego chlorku jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, który w ilości 0,014 mg na pojedyncze naciśnięcie dozownika może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa u niektórych pacjentów.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Preparat Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva ma postać aerozolu do nosa w formie zawiesiny. Produkt ma postać białej, jednorodnej zawiesiny, która aplikowana jest bezpośrednio do jamy nosowej za pomocą dozownika.⁵

Opakowanie, okres ważności i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w butelce z oranżowego szkła typu I, wyposażonej w pompkę rozpylającą oraz aplikator donosowy z polipropylenu (dozownik) z wieczkiem ochronnym. Każda butelka zawiera 23 g zawiesiny, co wystarcza na co najmniej 120 dawek leku.⁶

Na rynku dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Opakowanie pojedyncze: 1 butelka o pojemności 25 mL zawierająca 23 g zawiesiny (co najmniej 120 dawek)
• Opakowanie zbiorcze: 3 butelki po 23 g (łącznie 69 g), co odpowiada co najmniej 120 dawkom w każdej butelce

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, zawartość należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.⁸

Przy przechowywaniu produktu należy przestrzegać następujących zaleceń: nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po zakończeniu terapii lub po upływie terminu ważności, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie zgodnie z zaleceniami.¹¹

Droga podania leku

Preparat Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego. Aplikacja odbywa się bezpośrednio do jamy nosowej za pomocą specjalnie zaprojektowanego aplikatora donosowego (dozownika). Każde naciśnięcie pompki dozującej dostarcza precyzyjną dawkę zawiesiny zawierającą substancje czynne.¹²