Działania niepożądane
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową

Aerozol do nosa zawierający Azelastine hydrochloride (137 µg) oraz Fluticasone propionate (50 µg) na dawkę donosową może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się zaburzenia smaku, często związane z nieprawidłową techniką aplikacji, a także krwawienia z nosa, uczucie dyskomfortu w jamie nosowej, kichanie i suchość błony śluzowej. Rzadziej występują nadżerki i perforacje przegrody nosowej, które wymagają konsultacji specjalistycznej. Istotne jest także ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów donosowych, takich jak opóźnienie wzrostu u dzieci oraz osteoporoza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli, a także powikłania okulistyczne, takie jak jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i zaćma.

Pobierz ChPL PDF Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva – Aerozol do nosa, zawiesina – (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
  1. Działania niepożądane leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
    1. Typowe działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów
    4. Miejscowe działania niepożądane
    5. Poważne reakcje nadwrażliwości
    6. Okulistyczne działania niepożądane
    7. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    8. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    9. Monitorowanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. azelastyna chlorowodorek
  2. flutykazonu propionian
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy donosowe
  2. leki przeciwalergiczne
  3. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Aerozol do nosa Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva (137 mikrogramów + 50 mikrogramów/dawkę donosową) może powodować określone działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Niniejsze opracowanie prezentuje kompleksowy przegląd potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.1

Typowe działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva często mogą wystąpić zaburzenia smaku, manifestujące się jako swoiste uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach. Należy zaznaczyć, że dolegliwość ta jest często związana z nieprawidłową techniką aplikacji leku, w szczególności przy zbyt silnym odchyleniu głowy do tyłu w trakcie podawania aerozolu.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane produktu sklasyfikowano zgodnie z systemem układów i narządów oraz częstością występowania. Stosowana klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Istotne jest, aby mieć świadomość potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy lek stosowany jest w dużych dawkach przez dłuższy okres. Należy do nich zaliczyć raportowane przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży przyjmujących kortykosteroidy donosowe.4

W rzadkich przypadkach obserwowano także wystąpienie osteoporozy podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów podawanych donosowo.5

Miejscowe działania niepożądane

Wśród miejscowych działań niepożądanych należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia krwawienia z nosa, uczucia dyskomfortu w jamie nosowej (w tym podrażnienia, kłucia i świądu), kichania oraz suchości jamy nosowej. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie poważniejszych powikłań, takich jak nadżerka błony śluzowej przegrody nosowej czy perforacja przegrody nosowej.6

Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów podawanych donosowo.7

Poważne reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego (obejmującego obrzęk twarzy lub języka i wysypkę skórną) oraz skurczu oskrzeli.8

Okulistyczne działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, takie jak jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz zaćma. Z nieznaną częstością raportowano przypadki nieostrego widzenia.9

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka skórna), skurcz oskrzeli Bardzo rzadko Potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), nieprzyjemny zapach Często Nieprzyjemny smak często związany z nieprawidłową techniką aplikacji
Zawroty głowy, senność (nadmierna senność, ospałość) Niezbyt często Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma Bardzo rzadko Poważne powikłania okulistyczne, mogące mieć długotrwałe konsekwencje dla wzroku
Nieostre widzenie Nieznana Przejściowe lub trwałe zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Często Samoograniczające się krwawienia z błony śluzowej nosa
Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym podrażnienie, kłucie, swędzenie), kichanie, suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła Często Lokalne podrażnienie błony śluzowej, zwykle o charakterze przejściowym
Suchość w ustach, nadżerka błony śluzowej przegrody nosowej, perforacja Niezbyt często Uszkodzenie struktury przegrody nosowej wymaga konsultacji specjalistycznej
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często Dolegliwości dyspeptyczne związane ze spływaniem leku do gardła
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko Reakcje skórne o charakterze alergicznym
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), osłabienie Niezbyt często Mogą wpływać na sprawność psychomotoryczną

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zauważyć, że odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu flutykazonu propionianu podawanego donosowo.10

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Zgłoszeń można dokonywać pod adresem:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.zdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl