Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową

Wpływ leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, zawierający azelastyny chlorowodorek (137 mikrogramów) i flutykazonu propionian (50 mikrogramów) na dawkę donosową, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Jako lekarz, powinieneś dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem tego preparatu pacjentkom z tych grup.¹

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym należy poinformować, że dane dotyczące wpływu azelastyny chlorowodorku i flutykazonu propionianu na płodność są ograniczone. Badania przedkliniczne nie dostarczają pełnych informacji dotyczących potencjalnego wpływu tych substancji na zdolności rozrodcze, co powinno być uwzględnione podczas planowania terapii u kobiet starających się o zajście w ciążę.²

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania azelastyny chlorowodorku i flutykazonu propionianu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją. W związku z tym stosowanie produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva w okresie ciąży powinno być rozważone wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

W przypadku konieczności przepisania leku kobiecie ciężarnej, należy szczegółowo omówić z pacjentką:

• Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży
• Potencjalne korzyści wynikające z leczenia występujących u pacjentki objawów
• Możliwe ryzyko dla płodu
• Konieczność monitorowania ciąży w przypadku podjęcia decyzji o stosowaniu leku

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Istotną informacją, którą należy przekazać pacjentkom karmiącym piersią, jest fakt, że nie przeprowadzono badań określających, czy azelastyny chlorowodorek i jego metabolity oraz flutykazonu propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego po podaniu donosowym. Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla karmionego dziecka, decyzja o zastosowaniu produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva u kobiety karmiącej piersią powinna być podejmowana wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.⁴

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią należy uwzględnić następujące kwestie:

• Brak danych dotyczących przenikania składników leku do mleka ludzkiego przy podaniu donosowym
• Potencjalne działania niepożądane u karmionego dziecka w przypadku ekspozycji na lek poprzez mleko matki
• Możliwość czasowego przerwania karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania leku
• Alternatywne metody leczenia, które mogą być bezpieczniejsze w okresie laktacji

Zalecenia praktyczne dla lekarzy przepisujących lek

Przy przepisywaniu produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią należy:⁵

1. Dokładnie ocenić nasilenie objawów i potrzebę zastosowania leczenia farmakologicznego
2. Rozważyć zastosowanie innych metod terapeutycznych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek
3. W przypadku decyzji o zastosowaniu leku – stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres
4. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz o stosunku korzyści do ryzyka
5. Zapewnić odpowiednie monitorowanie stanu pacjentki i, w przypadku ciąży, rozwoju płodu
6. Zalecić pacjentce zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, które mogłyby być związane ze stosowaniem leku

Należy podkreślić, że decyzja o zastosowaniu produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem nasilenia objawów i dostępności alternatywnych metod terapeutycznych.⁶