Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedstawione poniżej dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego NiQuitin Extra Fresh 2 mg, gumy do żucia leczniczej, opierają się na szerokim zakresie badań dotyczących toksyczności nikotyny w różnych modelach eksperymentalnych.¹

Toksyczność ogólna i mutagenność

Toksyczność ogólna nikotyny jest dobrze udokumentowana w literaturze naukowej i została wzięta pod uwagę podczas ustalania zalecanego dawkowania produktu leczniczego NiQuitin Extra Fresh.² Przeprowadzone badania nie wykazały właściwości mutagennych nikotyny w stężeniach odpowiadających tym stosowanym w produkcie leczniczym.³

Potencjał rakotwórczy

W zakresie potencjału rakotwórczego nikotyny, należy podkreślić, że wyniki dostępnych badań nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na rakotwórcze działanie tej substancji.⁴ Badania długoterminowe nad potencjalnym działaniem kancerogennym nikotyny nie wykazały bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy narażeniem na nikotynę a rozwojem nowotworów.

Toksyczność reprodukcyjna

Badania przeprowadzone na ciężarnych zwierzętach wykazały toksyczny wpływ nikotyny na przebieg ciąży oraz średnią toksyczność dla płodu.⁵ Dodatkowo zaobserwowano następujące skutki narażenia na nikotynę:

• Opóźnienie wzrostu przed- i poporodowego u potomstwa⁶
• Opóźnienie i zmiany w poporodowym rozwoju ośrodkowego układu nerwowego⁷

Wpływ na układ rozrodczy

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały wpływ nikotyny na układ rozrodczy zarówno samic jak i samców:

Wpływ na samice

U samic gryzoni stwierdzono, że nikotyna może powodować:⁸

• Zmniejszenie liczby oocytów w jajowodach
• Obniżenie stężenia estradiolu w surowicy
• Różnorodne zmiany strukturalne i funkcjonalne w jajnikach i macicy

Wpływ na samce

U samców szczurów stwierdzono, że nikotyna może wywoływać:⁹

• Zmniejszenie masy jąder
• Przemijające zmniejszenie liczby komórek Sertoliego z towarzyszącymi zaburzeniami spermatogenezy
• Różnorodne zmiany w najądrzach i nasieniowodach

Istotne informacje dotyczące dawek w badaniach przedklinicznych

Należy podkreślić, że wszystkie opisane powyżej objawy toksyczności dotyczące układu rozrodczego stwierdzono wyłącznie po narażeniu na nikotynę w dawkach znacząco przekraczających te zalecane w schemacie dawkowania gum do żucia NiQuitin Extra Fresh 2 mg.¹⁰ Oznacza to, że przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami ryzyko wystąpienia podobnych efektów u ludzi jest minimalne.