Skład i postać farmaceutyczna NiQuitin Extra Fresh

NiQuitin Extra Fresh występuje w postaci leczniczej gumy do żucia o zawartości 2 mg nikotyny. Substancja czynna występuje w formie związku z kationitem, przy czym 2 mg nikotyny odpowiada 14,20 mg nikotyny z kationitem ¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda guma do żucia zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Butylohydroksytoluen (E321) – 0,4266 mg
• Sorbitol (E420) – 148,65 mg
• Sód – 10,5 mg

²

Wygląd produktu

Guma do żucia ma charakterystyczny białawy kolor i prostokątny, poduszkowaty kształt. Wymiary pojedynczej gumy wynoszą: długość 20 mm i szerokość 12 mm ³.

Pełny skład jakościowy

Produkt NiQuitin Extra Fresh składa się z rdzenia gumy oraz otoczki, które zawierają szereg substancji pomocniczych zapewniających odpowiednie właściwości leku ⁴.

Rdzeń gumy

W skład rdzenia gumy wchodzą następujące substancje:

• Podłoże gumy (25048) zawierające 0,09% w/w butylohydroksytoluenu (E321)
• Sorbitol (E420) – substancja słodząca i wypełniająca
• Ksylitol (E967) – substancja słodząca
• Węglan wapnia (E170) – regulator kwasowości
• Sodu węglan bezwodny (E500) – regulator kwasowości
• Aromat Eukamentolowy – substancja nadająca smak
• Glicerol (E422) – substancja utrzymująca wilgoć
• Lewomentol – składnik aromatyczny
• Aromat Optacool – składnik aromatyczny
• Acesulfam potasowy (E950) – substancja słodząca
• Sacharyna (E955) – substancja słodząca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

⁵

Otoczka gumy

Otoczka gumy zawiera następujące składniki:

• Ksylitol (E967) – substancja słodząca
• Mannitol (E421) – substancja słodząca i wypełniająca
• Guma arabska (E414) – stabilizator
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę
• Lewomentol – składnik aromatyczny
• Aromat Eukamentolowy – substancja nadająca smak
• Aromat Optacool – składnik aromatyczny
• Sacharyna (E955) – substancja słodząca
• Wosk Carnauba – substancja nabłyszczająca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

⁶

Forma podania i opakowanie

NiQuitin Extra Fresh to guma do żucia przeznaczona do stosowania w jamie ustnej. Produkt dostarczany jest w specjalnych opakowaniach blistrowych, które zapewniają odpowiednią ochronę i zachowanie właściwości terapeutycznych leku ⁷.

Specyfikacja opakowania

Blistry produktu wykonane są z następujących materiałów:

• Folia aluminiowa o grubości 20 mikronów
• Przezroczysta termo kształtna folia składająca się z:
  • polichlorku winylu (PVC) o grubości 250 mikronów oraz
  • polichlorku winylidenu (PVdC) o grubości 90 g/m² (wersja duplex)

  lub alternatywnie:

  • polichlorku winylu (PVC) o grubości 250 mikronów,
  • polietylenu (PE) o grubości 30 mikronów oraz
  • polichlorku winylidenu (PVdC) (wersja triplex)
• Folia aluminiowa powleczona z jednej strony lakierem na bazie winylu przylegającym do powierzchni folii PVdC blistra

⁸

Dostępne wielkości opakowań

NiQuitin Extra Fresh o smaku mentolowym dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających:

• 4 sztuki gum do żucia
• 10 sztuk gum do żucia
• 30 sztuk gum do żucia
• 100 sztuk gum do żucia
• 200 sztuk gum do żucia

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie aptecznym ⁹.

Przechowywanie i trwałość

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego NiQuitin Extra Fresh wynosi 3 lata ¹⁰.

Warunki przechowywania

Należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu NiQuitin Extra Fresh nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ¹².

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków ¹³.