Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Esotkaleno

Leczenie prednizonem w postaci produktu Esotkaleno wymaga szczególnej uwagi oraz monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane i interakcje. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym glikokortykosteroidem.¹

Ryzyko immunosupresji i zakażeń

Immunosupresja indukowana przez Esotkaleno znacząco zwiększa ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Należy pamiętać, że objawy rozwijającej się lub już istniejącej infekcji mogą być maskowane przez działanie kortykosteroidu, co istotnie utrudnia właściwą i szybką diagnostykę. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji podczas terapii tym lekiem.²

Stany wymagające szczególnej uwagi podczas terapii

Leczenie produktem Esotkaleno należy stosować wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach, a w przypadku poniższych stanów tylko w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym:³

• Ostre zakażenia wirusowe – wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg
• Okres od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)
• U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną węgornicą (inwazją nicieni) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis)
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne
• Gruźlica w wywiadzie: produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy⁴

Schorzenia wymagające ścisłego monitorowania medycznego

Dodatkowo, leczenie produktem Esotkaleno można stosować w przebiegu następujących schorzeń jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie potrzeby z wdrożeniem odpowiedniego leczenia towarzyszącego:⁵

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy – ze względu na ryzyko perforacji i powikłań krwotocznych
• Osteoporoza – prednizon przyspiesza resorpcję kostną i zmniejsza mineralizację kości
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać – kortykosteroidy mogą nasilać retencję sodu i wody
• Trudna do kontrolowania cukrzyca – prednizon wpływa na metabolizm glukozy i zwiększa insulinooporność
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające⁶

Szczególne ryzyka kliniczne wymagające uwagi

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Esotkaleno należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować:⁸

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. central serous chorioretinopathy – CSCR)

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu, obserwowanym po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Należy rutynowo kontrolować:⁹

• Ciśnienie krwi
• Czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy)

Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹⁰

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit, produkt leczniczy Esotkaleno wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:¹¹

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej
• Zapalenie uchyłków jelita
• Po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji¹²

Należy pamiętać, że w razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić typowe objawy zapalenia otrzewnej, co może znacząco opóźnić diagnozę.¹³

Interakcje z fluorochinolonami

Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów, co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania pacjenta.¹⁴

Monitorowanie pacjentów ze szczególnymi schorzeniami

Pacjenci z cukrzycą

Podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno należy uwzględnić możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą. Wskazane jest regularne monitorowanie glikemii i dostosowywanie leczenia hipoglikemizującego.¹⁵

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Podczas leczenia produktem Esotkaleno konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym. Kortykosteroidy mogą nasilać retencję sodu i wody, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego.¹⁶

Pacjenci z niewydolnością serca

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu. Retencja sodu i wody wywołana przez prednizon może nasilać obrzęki i zwiększać obciążenie serca.¹⁷

Pacjenci z miastenią

Podczas leczenia produktem Esotkaleno pacjentów z myasthenia gravis, objawy mogą początkowo ulec nasileniu, dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej leczenie produktem leczniczym Esotkaleno należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę.¹⁸

Długotrwałe stosowanie produktu Esotkaleno

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, które na ogół rzadko powodują zakażenia.¹⁹

Szczepienia w trakcie leczenia

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.²⁰

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Zjawisko to może nie korelować z czasem trwania leczenia i wymaga monitorowania kardiologicznego.²¹

Monitorowanie podczas długotrwałej terapii

Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Esotkaleno konieczne są:²²

• Regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące)
• Monitorowanie wystarczającego przyjmowania potasu
• Ograniczenie spożycia sodu
• Kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi

Sytuacje zwiększonego obciążenia organizmu

W przypadku gdy podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach ze szczególnym obciążeniem organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego” z informacjami na temat prowadzonej terapii.²³

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania produktu mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²⁴

Metabolizm wapnia i osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu leczniczego na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak:²⁵

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków przeciwosteoporotycznych.²⁶

Zakończenie leczenia

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka:²⁷

• Nasilenie choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciążenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu)
• Objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu (tzw. zespół odstawienia)

Ryzyko związane z chorobami zakaźnymi

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze (np. immunoglobuliny).²⁸

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Esotkaleno. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem leczniczym Esotkaleno, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost.²⁹

Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być podawane co drugi dzień (tzw. terapia alternatywna), co zmniejsza ryzyko zahamowania wzrostu.³⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Esotkaleno. Wskazane jest szczególnie staranne monitorowanie gęstości mineralnej kości i wdrożenie odpowiedniego postępowania profilaktycznego.³¹

Stosowanie w kontroli antydopingowej

Zastosowanie produktu leczniczego Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych, co powinno być uwzględnione u sportowców poddawanych rutynowym kontrolom antydopingowym.³²

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu” i jest bezpieczny dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.³³