Charakterystyka leku Esotkaleno – skład, postać farmaceutyczna i dostępne dawki

Produkt leczniczy Esotkaleno jest dostępny w formie tabletek w ośmiu różnych dawkach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do potrzeb terapeutycznych pacjenta. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną prednizon w następujących dawkach: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg lub 50 mg, w zależności od mocy preparatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Oprócz substancji czynnej (prednizonu), preparat zawiera substancje pomocnicze, których skład różni się nieznacznie w zależności od mocy tabletek. Wszystkie tabletki Esotkaleno zawierają w swoim składzie celulozę mikrokrystaliczną oraz skrobię żelowaną (kukurydzianą).²

Tabletki o dawkach 1 mg, 2,5 mg i 5 mg zawierają ponadto:

• Sodu stearylofumaran – substancja ułatwiająca formowanie tabletki³

Tabletki o wyższych dawkach (10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg) zawierają rozszerzony zestaw substancji pomocniczych:

• Poloksamer 407 – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość i stabilność⁴

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne tabletek

Wszystkie tabletki leku Esotkaleno mają białą lub prawie białą barwę oraz okrągły, dwupłaszczyznowy kształt. Każda tabletka posiada charakterystyczne ścięcie i linię podziału na jednej stronie, co umożliwia precyzyjne dzielenie na równe dawki. Na drugiej stronie tabletki wytłoczona jest liczba odpowiadająca dawce prednizonu w miligramach (odpowiednio: „1”, „2,5”, „5”, „10”, „20”, „25”, „30” lub „50”).⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Tabletki leku Esotkaleno pakowane są w blistry PVC/PVDC-aluminium. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub 100 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania różnią się w zależności od mocy tabletek:

• Tabletki 1 mg – nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Pozostałe dawki (2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg) – nie wymagają specjalnych warunków przechowywania⁷

Okres ważności preparatu

Okres ważności leku Esotkaleno różni się w zależności od dawki:

• Dla tabletek o mocy 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg – 3 lata
• Dla tabletek o mocy 50 mg – 4 lata⁸

Zgodność farmaceutyczna i specjalne środki ostrożności

Nie odnotowano żadnych niezgodności farmaceutycznych dla leku Esotkaleno. Przy usuwaniu produktu nie wymaga się stosowania specjalnych środków ostrożności.⁹