Działania niepożądane leku Esotkaleno

Charakterystyka działań niepożądanych produktu leczniczego Esotkaleno (prednizon) jest ściśle powiązana z dawkowaniem oraz czasem trwania leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem ich mechanizmów oraz częstotliwości występowania.¹

Różnica między terapią substytucyjną a farmakoterapią

Należy zaznaczyć istotną różnicę w profilu bezpieczeństwa leku w zależności od rodzaju prowadzonej terapii. W przypadku terapii substytucyjnej, przy stosowaniu zalecanych dawek, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.² Natomiast w przypadku farmakoterapii profil działań niepożądanych jest znacznie bardziej rozbudowany i wymaga szczególnej uwagi klinicysty.³

Wpływ na układ odpornościowy i ryzyko infekcji

Jednym z najbardziej charakterystycznych działań niepożądanych prednizonu jest jego wpływ na funkcjonowanie układu immunologicznego. Maskowanie zakażeń stanowi poważne ryzyko kliniczne, ponieważ może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwinfekcyjnego. Lek może również prowadzić do nasilenia lub wznowy utajonych zakażeń o różnej etiologii: wirusowej, grzybiczej, bakteryjnej oraz pasożytniczej. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość aktywacji węgorczycy.⁴

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie parametrów morfologicznych krwi, terapia prednizonem może prowadzić do umiarkowanej leukocytozy, limfopenii, eozynopenii oraz policytemii. Zmiany te zazwyczaj są odwracalne po zakończeniu leczenia, jednak wymagają monitorowania, szczególnie podczas długotrwałej terapii.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Podczas terapii Esotkaleno mogą wystąpić różnego rodzaju reakcje alergiczne, od łagodnych (np. wysypka polekowa) do poważnych, zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się jako zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, wahania ciśnienia tętniczego (zarówno obniżenie jak i podwyższenie), zapaść krążeniowa, a w skrajnych przypadkach zatrzymanie akcji serca.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Długotrwałe stosowanie prednizonu może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy oraz wywołania zespołu Cushinga, charakteryzującego się typowymi objawami takimi jak twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia. Te objawy są wynikiem zaburzenia fizjologicznej osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.⁷

Zaburzenia metaboliczne

Prednizon znacząco wpływa na gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu, prowadząc do zatrzymania sodu z towarzyszącym powstawaniem obrzęków oraz zwiększonego wydalania potasu, co może skutkować zaburzeniami rytmu serca. Ponadto, lek negatywnie wpływa na metabolizm glukozy, powodując zmniejszenie tolerancji glukozy i zwiększając ryzyko rozwoju cukrzycy. Zaburzenia gospodarki lipidowej manifestują się jako hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia. Pacjenci często zgłaszają również zwiększony apetyt prowadzący do przyrostu masy ciała.⁸

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Spektrum działań niepożądanych ze strony układu nerwowego jest bardzo szerokie i obejmuje zarówno zaburzenia psychiczne jak i neurologiczne. W sferze psychicznej mogą pojawić się: depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, a nawet myśli samobójcze.⁹

W zakresie objawów neurologicznych mogą wystąpić: rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej padaczki oraz zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek u pacjentów z rozpoznaną padaczką.¹⁰

Zaburzenia okulistyczne

Prednizon może powodować szereg powikłań okulistycznych, w tym zaćmę (szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej), jaskrę, nasilenie owrzodzenia rogówki, nasilenie zapaleń wywołanych przez wirusy, bakterie lub grzyby. Pacjenci mogą zgłaszać również nieostre widzenie.¹¹

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Wśród powikłań kardiologicznych należy wymienić bradykardię (występującą po zastosowaniu dużych dawek leku).¹²

Działania niepożądane ze strony układu naczyniowego obejmują zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (mogące wystąpić również jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększoną kruchość naczyń włosowatych.¹³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Poważnymi powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego są wrzody żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy oraz zapalenie trzustki. Powikłania te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Działania niepożądane dermatologiczne

Terapia prednizonem prowadzi do charakterystycznych zmian skórnych, takich jak czerwone rozstępy, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust przypominające trądzik różowaty oraz zmiany pigmentacji skóry.¹⁵

Działania niepożądane mięśniowo-szkieletowe

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego prednizon może powodować zanik mięśni i osłabienie mięśni, miopatię, osteoporozę (której ryzyko jest zależne od dawki i może wystąpić nawet po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczną martwicę kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna i tłuszczakowatość nadtwardówkową. U dzieci może wystąpić opóźnienie wzrostu.¹⁶

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić dolegliwości takie jak bóle mięśni i bóle stawów.¹⁷

Zaburzenia nefrologiczne

Wśród powikłań nefrologicznych na szczególną uwagę zasługuje twardzinowy przełom nerkowy. Częstość jego występowania różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów: największe ryzyko dotyczy pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, natomiast znacznie mniejsze ryzyko występuje u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) oraz z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego

Prednizon powoduje zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, które mogą manifestować się jako brak miesiączki, hirsutyzm oraz impotencja.¹⁹

Inne działania niepożądane

Prednizon może również powodować opóźnione gojenie się ran, co jest szczególnie istotne u pacjentów poddawanych procedurom chirurgicznym.²⁰

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Esotkaleno do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²