Działania niepożądane leku Nebbud, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Podczas stosowania budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których nasilenie i częstość zależą od wielu czynników. Objawy niepożądane typowe dla ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów mogą pojawić się sporadycznie przy stosowaniu glikokortykosteroidów wziewnych. Częstość ich występowania jest prawdopodobnie zależna od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnych i poprzednich ekspozycji na kortykosteroidy oraz od indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych leku Nebbud według częstości ich występowania, zgodnie z przyjętą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Miejscowe działania niepożądane

Przy stosowaniu nebulizatora z maską na twarz odnotowano przypadki podrażnienia skóry twarzy, które są wynikiem reakcji nadwrażliwości. Zaleca się umycie twarzy wodą po każdym użyciu maski, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego typu podrażnień.³

Kandydoza jamy ustnej i gardła jest częstym działaniem niepożądanym związanym z osadzaniem się leku w jamie ustnej. Ryzyko zakażenia grzybiczego można znacząco zmniejszyć poprzez regularne płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji.⁴

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Kortykosteroidy wziewne mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu dużych dawek. Ryzyko wystąpienia tych działań jest jednak mniejsze niż w przypadku stosowania glikokortykosteroidów doustnych. Do potencjalnych działań ogólnoustrojowych należą:⁵

• Zahamowanie czynności nadnerczy – może prowadzić do zmniejszonego wydzielania kortyzolu i upośledzenia odpowiedzi organizmu na stres
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymaga regularnej kontroli wzrostu
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – może predysponować do rozwoju osteoporozy
• Zaćma i jaskra – wymagają okresowej kontroli okulistycznej
• Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania – obejmują nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie często obserwowane u dzieci)

Nasilenie i częstość powyższych działań zależą przede wszystkim od stosowanej dawki, czasu podawania leku, jednoczesnego i wcześniejszego podawania steroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.⁶

Analiza wyników badań klinicznych

W badaniach kontrolowanych placebo zaobserwowano, że zaćma występowała niezbyt często również w grupie placebo.⁷

Analiza danych z badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów przyjmujących wziewny budezonid oraz 7 278 pacjentów z grupy placebo wykazała, że częstość występowania lęku wyniosła 0,52% w grupie przyjmującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie przyjmującej wziewny budezonid i 1,15% w grupie placebo.⁸

Ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których leczenie rozpoczęto wziewnymi kortykosteroidami, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc. Jednakże ważona ocena 8 badań klinicznych z udziałem 4643 pacjentów z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej leczenie bez wziewnych kortykosteroidów nie wykazała zwiększonego ryzyka zapalenia płuc. Wyniki z pierwszych 7 z 8 badań zostały opublikowane w metaanalizie.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży stosujących budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji, należy regularnie kontrolować wzrost tej grupy pacjentów. Umożliwi to wczesne wykrycie potencjalnych zaburzeń wzrastania i odpowiednią modyfikację terapii.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Nebbud do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²