Dawkowanie i sposób podawania leku Nebbud (0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji)

Produkt leczniczy Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji wymaga podawania za pomocą odpowiednio dobranego nebulizatora, który wytwarza cząstki o wielkości umożliwiającej przechodzenie kropli do płuc. Należy stosować nebulizatory o parametrach DV(50) < 3 µm oraz DV(90) < 6 µm. Produkt może być również podawany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora siateczkowego. Nebulizatory ultradźwiękowe klasyczne nie są odpowiednie do podawania produktu Nebbud.¹

Zasady dawkowania

Dawkowanie produktu Nebbud powinno być indywidualnie dostosowane do każdego pacjenta. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej odpowiednią kontrolę astmy. Jeśli zalecana dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek można stosować raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych dotychczas glikokortykosteroidami, jak i pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby. Dawkę raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. W przypadku zaostrzenia objawów choroby należy zwiększyć dawkę dobową. Przy dawce dobowej przekraczającej 1 mg, produkt należy podawać dwa razy na dobę.²

Istotne jest poinformowanie pacjenta, że po inhalacji należy wypłukać usta wodą w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła. W przypadku stosowania maski na twarz, pacjent powinien umyć skórę twarzy wodą po użyciu, aby zapobiec podrażnieniom.³

Dawka początkowa

W okresie rozpoczynania leczenia, podczas zaostrzeń astmy oraz w trakcie zmniejszania dawki lub odstawiania glikokortykosteroidów doustnych zalecane są następujące dawki produktu Nebbud:⁴

• Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć.⁵
• Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: 0,25-0,5 mg na dobę. U dzieci przyjmujących doustnie glikokortykosteroidy dawkę dobową można w razie konieczności zwiększyć do 1 mg. U małych dzieci, które nie potrafią wdychać produktu przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę twarzową.⁶

Dawka podtrzymująca

Po osiągnięciu działania leczniczego należy ustalić dawkę podtrzymującą, dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta, redukując ją do najmniejszej dawki kontrolującej objawy astmy:⁷

• Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 12 lat: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.⁸
• Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg na dobę.⁹

Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu produktu Nebbud może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia, jednak pełne działanie lecznicze osiągane jest po kilku tygodniach terapii.¹⁰

Zastępowanie glikokortykosteroidów doustnych

Nebbud może umożliwić zastąpienie lub zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy jednoczesnym utrzymaniu działania leczniczego. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na Nebbud, pacjent powinien być w stabilnym stanie. Zaleca się następującą procedurę:¹¹

1. Stosowanie przez 10 dni dużych dawek budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce.¹²
2. Stopniowe zmniejszanie dawki doustnego glikokortykosteroidu (np. o około 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do możliwie najmniejszego poziomu zapewniającego kontrolę objawów choroby.¹³
3. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnych glikokortykosteroidów budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji.¹⁴

Dawkowanie w pseudokrupie

U niemowląt i dzieci z pseudokrupem zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Dawkę tę można podać w całości lub podzielić na dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Schemat dawkowania można powtarzać co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.¹⁵

Dawkowanie w zaostrzeniach POChP

Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Nebbud w zaostrzeniach POChP wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, nie zaleca się jednak terapii dłuższej niż 10 dni.¹⁶

Mieszalność i podział dawek

Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może być mieszany z:¹⁷

• 0,9% roztworem chlorku sodu
• roztworami do nebulizacji:
  • terbutaliny
  • salbutamolu
  • fenoterolu
  • acetylocysteiny
  • kromoglikanu disodowego
  • bromku ipratropiowego

Całkowita objętość zawiesiny znajdująca się w plastikowym pojemniku (ampułce) może być dzielona dla uzyskania odpowiedniej dawki. Ampułka jest oznakowana poziomą linią przerywaną. Po odwróceniu ampułki zamknięciem do dołu linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeśli potrzebny jest tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik plastikowy należy zawsze przechowywać w folii laminowanej, w oryginalnym opakowaniu. Zawartość otwartej ampułki nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin.¹⁸

Tabela dawkowania

Jeśli konieczne jest zwiększenie działania leczniczego, szczególnie u pacjentów, u których nie występuje nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki budezonidu niż leczenie skojarzone z glikokortykosteroidami doustnymi, ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia działania ogólnoustrojowego.¹⁹

Sposób podawania

Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora. Dawka budezonidu podawana pacjentowi różni się w zależności od zastosowanego urządzenia. Czas nebulizacji oraz dostarczona dawka leku zależą od szybkości przepływu, pojemności komory nebulizatora i objętości napełnienia.²⁰

Nebbud przeznaczony jest do stosowania w nebulizatorze dyszowym wyposażonym w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz (np. w badaniach klinicznych produkt podawano przez nebulizator Pari LC Jet Plus). Nebulizator powinien być połączony do kompresora o odpowiednim przepływie powietrza wynoszącym 6-8 l/min, a objętość napełnienia powinna wynosić 2-4 ml.²¹

Nebbud może być także podawany w odpowiednim nebulizatorze siateczkowym (badania przeprowadzono in vitro m.in. przy użyciu impaktora kaskadowego NGI z aerozolem generowanym z urządzenia Philips InnoSpire Go).²²

Instrukcja stosowania produktu

1. Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta.
2. Oddzielić ampułkę z oznaczonego paska przez przekręcenie i pociągnięcie.
3. Delikatnie wstrząsnąć ampułką.
4. Trzymając ampułkę pionowo do góry odkręcić zamknięcie.
5. Ampułka oznaczona jest linią przerywaną wskazującą objętość 1 ml, jeżeli pojemnik odwróci się do góry dnem. Jeżeli ma być użyta objętość tylko 1 ml, należy opróżnić zawartość pojemnika do poziomu linii wskaźnikowej.
6. Wycisnąć odpowiednią ilość zawiesiny z ampułki do komory nebulizatora.
7. Użyć nebulizatora zgodnie z zaleceniami producenta.
8. Komorę nebulizatora umyć i wysuszyć. Komorę nebulizatora oraz ustnik lub maskę na twarz należy umyć w gorącej wodzie z dodatkiem łagodnego detergentu. Starannie wypłukać i wysuszyć, podłączając komorę nebulizatora do wlotu sprężonego powietrza lub kompresora.

²³

Ważne zalecenia dla pacjenta

Pacjentów należy poinstruować, aby:²⁴

• uważnie przeczytali zalecenia dotyczące stosowania znajdujące się w Ulotce dla Pacjenta dołączonej do każdego opakowania produktu do nebulizacji;
• przygotowali nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta;
• przepłukiwali jamę ustną wodą po zakończeniu inhalacji zalecanej dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła (kandydozy);
• w przypadku stosowania maski na twarz, myli twarz po zakończeniu inhalacji w celu uniknięcia podrażnień.

Należy poinformować pacjentów, że nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji i nie są do tego zalecane.