Działania niepożądane leku Bedicort G (betametazon + gentamycyna)

Bedicort G w postaci maści zawiera betametazon (0,5 mg/g) w postaci betametazonu dipropionianu oraz gentamycynę (1 mg/g) w postaci gentamycyny siarczanu. Ze względu na złożony charakter preparatu, jego profil bezpieczeństwa obejmuje działania niepożądane charakterystyczne zarówno dla kortykosteroidów, jak i aminoglikozydów stosowanych miejscowo.¹

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Szczególne ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze składnikiem kortykosteroidowym występuje w następujących przypadkach:²

• Długotrwałe stosowanie (powyżej 2 tygodni)
• Aplikacja na rozległych powierzchniach skóry
• Aplikacja na uszkodzoną skórę
• Stosowanie okładów zamkniętych
• Stosowanie u dzieci

Gentamycyna wchodząca w skład produktu może powodować działania nefrotoksyczne, szczególnie w przypadku:³

• Jednoczesnego stosowania innych leków nefrotoksycznych
• Występowania wcześniejszych zaburzeń czynności nerek

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Bedicort G" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (≥ 1/10) […] Często: (≥ 1/100, < 1/10) […] Niezbyt często: (≥ 1/1 000, < 1/100) […] Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) […] Bardzo rzadko: (4

• Bardzo często: ≥ 1/10 (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 osób)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z komponentą kortykosteroidową

Składnik kortykosteroidowy (betametazonu dipropionian) może powodować zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie w sytuacjach zwiększonego wchłaniania systemowego.⁵

Działania endokrynologiczne mogą obejmować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga, które charakteryzują się obrazem klinicznym hiperkortyzolemii i mogą potencjalnie powodować dalsze zaburzenia metaboliczne.⁶

Działania dermatologiczne są szczególnie istotne ze względu na miejscową aplikację leku i mogą obejmować:⁷

• Atrofię skóry – ścieńczenie wszystkich warstw skóry
• Teleangiektazje – widoczne rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych
• Rozstępy skórne – linijne przebarwienia powstające w wyniku nadmiernego rozciągnięcia włókien kolagenowych
• Plamica posteroidowa – związana z osłabieniem naczyń krwionośnych
• Zaburzenia pigmentacji – odbarwienia lub przebarwienia skóry

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie preparatu na skórę twarzy lub w okolicach oczu. Aplikacja na skórę powiek może prowadzić do nasilenia objawów jaskry lub przyspieszenia rozwoju zaćmy i nieostrego widzenia.⁸ Natomiast stosowanie na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust.⁹

Działania niepożądane związane z gentamycyną

Gentamycyna jako antybiotyk aminoglikozydowy może wykazywać potencjalne działania ototoksyczne i nefrotoksyczne, szczególnie w przypadku zwiększonego wchłaniania systemowego preparatu.¹⁰

Ototoksyczność może objawiać się zaburzeniami słuchu lub zaburzeniami równowagi. Ryzyko jest większe przy stosowaniu na dużych powierzchniach lub uszkodzonej skórze, co zwiększa przenikanie gentamycyny do krążenia ogólnego.¹¹

Nefrotoksyczność stanowi istotne ryzyko, zwłaszcza:¹²

• U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek
• Przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu nefrotoksycznym
• Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących Bedicort G mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na składniki preparatu. Reakcje takie wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.¹³ Mogą one objawiać się jako:

• Pokrzywka
• Wysypka plamisto-grudkowa
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu do obrotu istotne znaczenie ma monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.¹⁴ Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: +48 22 49-21-309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶