Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Bedicort G (0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu + 1 mg gentamycyny w postaci siarczanu)/g, maść nie jest zalecane u kobiet w ciąży z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania betametazonu i gentamycyny w tej grupie pacjentek. Należy uwzględnić możliwość wchłaniania substancji czynnych poprzez skórę do krążenia ogólnego.¹

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że kortykosteroidy mogą wykazywać działanie teratogenne nawet po zastosowaniu małych dawek doustnie. Ponadto udokumentowano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów po aplikacji miejscowej na skórę u zwierząt. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających potencjalne działanie teratogenne betametazonu po miejscowym zastosowaniu na skórę u kobiet w okresie ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka kobiecego. Nie określono stopnia, w jakim betametazon po miejscowym zastosowaniu może przenikać do mleka ludzkiego. Należy zaznaczyć, że gentamycyna po aplikacji na skórę może ulegać wchłanianiu do krążenia ogólnego.³

Ze względu na potencjalne zagrożenie dla noworodków i niemowląt karmionych piersią, lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Bedicort G, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazania informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Bedicort G maść powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności poinformowania lekarza o planowaniu, podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży
• Wyjaśnić, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży
• Przedstawić pacjentce znane ryzyko związane ze stosowaniem kortykosteroidów w okresie ciąży, w tym możliwości wchłaniania substancji czynnych przez skórę
• Powiadomić kobiety karmiące piersią o potencjalnym ryzyku przenikania składników leku do mleka kobiecego
• Omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka w przypadku konieczności zastosowania leku w okresie karmienia piersią

W przypadku konieczności zastosowania produktu Bedicort G u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć minimalizację ryzyka poprzez:

1. Ograniczenie powierzchni skóry, na którą aplikowany jest lek
2. Stosowanie leku przez możliwie najkrótszy okres
3. Unikanie aplikacji leku na uszkodzoną skórę, gdzie wchłanianie może być zwiększone
4. Rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży i karmiących piersią