Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Fanipos Plus

Produkt leczniczy Fanipos Plus, aerozol do nosa, zawiesina zawierająca azelastyny chlorowodorek (137 mikrogramów) i flutykazonu propionian (50 mikrogramów) na dawkę donosową, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas jego stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o potencjalnych zagrożeniach oraz zalecanych środkach ostrożności dla lekarzy przepisujących ten lek.¹

Interakcje z rytonawirem

Stosowanie flutykazonu propionianu jednocześnie z rytonawirem wiąże się z ryzykiem wystąpienia znaczących klinicznie interakcji lekowych. W wyniku tych interakcji mogą ujawnić się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego powodu należy unikać równoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów.²

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Podczas stosowania kortykosteroidów podawanych donosowo mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy okres. Chociaż prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych, ich nasilenie może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależeć od rodzaju zastosowanego kortykosteroidu.³

Do potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczamy:

• Zespół Cushinga i objawy cushingoidalne – charakteryzujące się specyficznym wyglądem twarzy (tzw. twarz księżycowata), otyłością centralną i zaburzeniami metabolicznymi⁴
• Zahamowanie czynności nadnerczy – mogące prowadzić do niewydolności nadnerczy podczas sytuacji stresowych⁵
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymagające regularnej kontroli⁶
• Zaburzenia okulistyczne, takie jak:
  • Zaćma – prowadząca do zmętnienia soczewki oka⁷
  • Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe⁸
  • Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadka choroba związana ze stosowaniem kortykosteroidów⁹
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (rzadziej występujące), w tym:
  • Nadpobudliwość psychomotoryczna¹⁰
  • Zaburzenia snu¹¹
  • Niepokój¹²
  • Depresja¹³
  • Agresja (szczególnie u dzieci)¹⁴

Pacjenci z chorobami wątroby

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Fanipos Plus. Ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, u tych pacjentów istnieje podwyższone ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian po podaniu donosowym. Może to skutkować większą częstością występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.¹⁵

Zahamowanie czynności nadnerczy

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia stosowania nadmiernych dawek preparatu należy rozważyć wprowadzenie dodatkowych kortykosteroidów podawanych ogólnie, szczególnie w okresach stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.¹⁶

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują lub podejrzewa się zaburzenia czynności nadnerczy, szczególnie przy zmianie leczenia ze steroidów podawanych ogólnie na terapię produktem Fanipos Plus.¹⁷

Optymalizacja dawkowania

Podstawową zasadą leczenia produktem Fanipos Plus jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, która zapewnia kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Nie przeprowadzono badań oceniających skutki stosowania produktu w dawkach większych niż zalecane.¹⁸

Przy jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów w innych postaciach, należy brać pod uwagę całkowite obciążenie organizmu kortykosteroidami.¹⁹

Monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży

Istnieją doniesienia o opóźnieniu tempa wzrostu u dzieci stosujących kortykosteroidy donosowe w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ wzrost jest procesem kontynuowanym również w okresie dojrzewania, zaleca się regularną kontrolę wzrostu także u młodzieży długotrwale stosującej kortykosteroidy donosowe.²⁰

W przypadku stwierdzenia opóźnienia tempa wzrostu, należy zweryfikować leczenie i rozważyć zmniejszenie dawki kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie kontrolującej objawy.²¹

Zaburzenia widzenia

Stosowanie kortykosteroidów, zarówno ogólnoustrojowo jak i miejscowo, może prowadzić do zaburzeń widzenia. U pacjentów zgłaszających objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie ich do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których należą:²²

• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadka choroba siatkówki związana ze stosowaniem kortykosteroidów

Szczególnie ścisłej kontroli wymagają pacjenci, u których:²³

• Odnotowano zmiany widzenia
• W przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Zdiagnozowano jaskrę
• Zdiagnozowano zaćmę

Szczególne grupy pacjentów

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Fanipos Plus u pacjentów z:²⁴

• Gruźlicą – ze względu na potencjalne ryzyko zaostrzenia choroby
• Nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju – kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji lub pogarszać jej przebieg
• Po niedawno przeprowadzonej operacji nosa lub jamy ustnej – możliwy wpływ na proces gojenia
• Po niedawnym urazie nosa lub jamy ustnej – możliwe opóźnienie gojenia lub zwiększone ryzyko powikłań

Zakażenia przewodów nosowych należy odpowiednio leczyć środkami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Obecność takich zakażeń nie stanowi jednak specjalnego przeciwwskazania do stosowania produktu Fanipos Plus.²⁵

Substancje pomocnicze

Produkt Fanipos Plus zawiera benzalkoniowy chlorek jako substancję pomocniczą. Należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie preparatów zawierających tę substancję może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.²⁶