Działania niepożądane
Cyxodil 160 mcg/dawkę inh.
W badaniach klinicznych cyklezonidu w dawkach od 40 do 1280 µg/dobę, działania niepożądane wystąpiły u około 5% pacjentów, głównie o łagodnym nasileniu, nie wymagającym przerwania terapii. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (często związane z jednoczesnym stosowaniem leków kardiotropowych), nudności, wymioty, ból brzucha, dyspepsję, suchość i reakcje w miejscu podania, infekcje grzybicze jamy ustnej oraz ból głowy, z częstością występowania klasyfikowaną jako niezbyt często (>1/1000 do <1/100). Rzadziej obserwowano paradoksalny skurcz oskrzeli (rzadko, >1/10 000 do <1/1000), który może pojawić się natychmiast po inhalacji i wymagać zaprzestania stosowania leku. Działania o częstości nieznanej obejmowały obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, zmiany psychiczne (szczególnie u dzieci), niewyraźne widzenie oraz centralną surowiczą chorioretinopatię.
Działania niepożądane leku Cyxodil (160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną)
W badaniach klinicznych z zastosowaniem cyklezonidu w postaci inhalatora ciśnieniowego (pMDI) w zakresie dawek od 40 do 1280 mikrogramów na dobę, działania niepożądane obserwowano u około 5% pacjentów. Istotne jest podkreślenie, że większość raportowanych działań niepożądanych charakteryzowała się łagodnym nasileniem i nie wymagała przerwania terapii cyklezonidem.1
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyxodil zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:
- Niezbyt często (>1/1 000, <1/100) – występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
- Rzadko (>1/10 000, <1/1 000) – występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
- Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych1/1 000, 1/10 000, 2
Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Dodatkowe informacje |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca** | Niezbyt często | W większości przypadków wynikało z jednoczesnego stosowania leków o znanym wpływie na serce (np. teofilina lub salbutamol) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty* | Niezbyt często | Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo |
| Nieprzyjemny smak | Niezbyt często | – | |
| Ból brzucha*, Dyspepsja* | Niezbyt często | Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje w miejscu podania | Niezbyt często | – |
| Suchość w miejscu podania | Niezbyt często | – | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Obrzęk naczynioruchowy | Częstość nieznana | – |
| Nadwrażliwość | Częstość nieznana | – | |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Infekcje grzybicze jamy ustnej* | Niezbyt często | Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy* | Niezbyt często | Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo |
| Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie | Częstość nieznana | – |
| Centralna surowicza chorioretinopatia | Częstość nieznana | – | |
| Zaburzenia psychiczne | Nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu | Częstość nieznana | Szczególnie u dzieci |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Dysfonia | Niezbyt często | – |
| Kaszel po inhalacji* | Niezbyt często | Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo | |
| Paradoksalny skurcz oskrzeli* | Rzadko | Może wystąpić natychmiast po przyjęciu produktu; niespecyficzna, nagła reakcja występująca przy stosowaniu wszystkich leków wziewnych | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wyprysk i wysypka | Niezbyt często | – |
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze | Rzadko | – |
* Działania o zbliżonej lub mniejszej częstości występowania w porównaniu do placebo.
** Obserwowane w badaniach klinicznych kołatanie serca w większości przypadków wynikało z jednoczesnego stosowania leków o znanym wpływie na serce.3
Ostrzeżenia dotyczące paradoksalnego skurczu oskrzeli
Paradoksalny skurcz oskrzeli to poważne działanie niepożądane, które może wystąpić natychmiast po przyjęciu produktu leczniczego. Jest to niespecyficzna, nagła reakcja obserwowana w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych wziewnie. Może być wywołana przez substancję czynną (cyklezonid), substancję pomocniczą lub strumień zimnego aerozolu w przypadku inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem. W ciężkich przypadkach konieczne może być zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Cyxodil.4
Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych
Należy pamiętać, że mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Do możliwych działań ogólnoustrojowych zaliczamy:
- Zespół Cushinga – charakteryzujący się otyłością tułowia, zaokrągleniem twarzy, hirsytyzmem, nadciśnieniem
- Zespół cushingoidalny – przypominający zespół Cushinga, ale o łagodniejszym przebiegu
- Niewydolność nadnerczy – upośledzenie czynności kory nadnerczy
- Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko złamań
- Zaćma – zmętnienie soczewki oka
- Jaskra – zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania