Skład i postać leku
Cyxodil 160 mcg/dawkę inh.

Skład produktu leczniczego Cyxodil

Produkt leczniczy Cyxodil występuje w trzech różnych dawkach jako aerozol inhalacyjny w postaci roztworu. Dostępne dawki to 80 mikrogramów, 160 mikrogramów oraz 320 mikrogramów cyklezonidu na dawkę inhalacyjną. ¹

Dawki i identyfikacja wizualna

Każda z dostępnych mocy leku posiada odmienne oznaczenie kolorystyczne nasadki ochronnej, co umożliwia łatwą identyfikację dawki:

• Cyxodil 80 mikrogramów/dawkę inhalacyjną – wyposażony w zieloną nasadkę ochronną ²
• Cyxodil 160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną – wyposażony w fioletową nasadkę ochronną ³
• Cyxodil 320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną – wyposażony w czerwoną nasadkę ochronną ⁴

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest cyklezonid, której zawartość w jednej dawce dostarczanej przez ustnik wynosi odpowiednio 80, 160 lub 320 mikrogramów, w zależności od mocy preparatu. ⁵

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić etanol bezwodny – każda dawka inhalacyjna zawiera 4,7 mg etanolu. ⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

• Norfluran (HFA-134a) ⁷
• Etanol bezwodny ⁸

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Cyxodil występuje w postaci aerozolu inhalacyjnego będącego przezroczystym i bezbarwnym roztworem. ⁹

Budowa inhalatora

Inhalator składa się z ciśnieniowego pojemnika wykonanego z aluminium, który jest uszczelniony zaworem dozującym. Pojemnik umieszczony jest w plastikowej obudowie składającej się z ustnika oraz nasadki ochronnej wykonanych z polipropylenu. ¹⁰

Wielkość opakowania

Produkt leczniczy Cyxodil dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 inhalator dostarczający 120 odmierzonych dawek inhalacyjnych. ¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i stosowania

Dla produktu leczniczego Cyxodil nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Należy jednak pamiętać, że pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem, dlatego:

• Nie należy wystawiać inhalatora na działanie temperatur wyższych niż 50°C
• Nie wolno przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty ¹²

Szczególne wymagania dotyczące stosowania

Dla zapewnienia właściwej skuteczności leku, należy dokładnie poinstruować pacjenta o prawidłowym używaniu inhalatora zgodnie z informacjami zawartymi w Ulotce dla pacjenta. ¹³

Należy zwrócić uwagę, że podobnie jak w przypadku wszystkich wziewnych produktów leczniczych w postaci aerozolu, skuteczność leku Cyxodil może być zmniejszona, gdy pojemnik jest zimny. Jednakże preparat ten zapewnia dostarczenie stałej dawki substancji czynnej w zakresie temperatur od -10°C do 40°C. ¹⁴

W przypadku, gdy inhalator jest bardzo zimny, przed użyciem należy wyjąć go z plastikowego opakowania i ogrzać w dłoniach przez kilka minut. Do ogrzewania inhalatora nie należy używać żadnych innych źródeł ciepła. ¹⁵

Okres ważności produktu leczniczego Cyxodil wynosi 3 lata. ¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁷