Działania niepożądane
Tibumoca (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Produkt leczniczy Tibumoca, zawierający 137 µg azelastyny chlorowodorku oraz 50 µg flutykazonu propionianu na dawkę donosową, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych. Najczęściej obserwuje się krwawienia z nosa (>10% pacjentów), ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprzyjemny zapach. Objawy występujące z częstością 0,1-1% obejmują dyskomfort w jamie nosowej, kichanie, suchość błon śluzowych nosa i gardła, kaszel oraz podrażnienie gardła. Rzadziej (0,01-0,1%) zgłaszane są nudności, a bardzo rzadko (<0,01%) poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, senność, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, perforacja przegrody nosowej oraz nadżerki błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie flutykazonu donosowo wiąże się z ryzykiem powikłań okulistycznych oraz ogólnoustrojowych, w tym opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży oraz osteoporozy.
Działania niepożądane leku Tibumoca
Produkt leczniczy Tibumoca w postaci aerozolu do nosa, zawiesina, zawierający 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu na dawkę donosową, może powodować różne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń związanych z tymi działaniami niepożądanymi.1
Typowe działania niepożądane podczas stosowania leku
Jednym z najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu Tibumoca są zaburzenia smaku. Nieprzyjemny smak w ustach występuje często i może być związany z niewłaściwą techniką aplikacji leku, szczególnie w przypadku zbyt mocnego odchylenia głowy do tyłu podczas podawania.2
Bardzo częstym działaniem niepożądanym, występującym u więcej niż 1 na 10 pacjentów, jest krwawienie z nosa. Z kolei do często zgłaszanych dolegliwości należą ból głowy, zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) oraz nieprzyjemny zapach.3
Rzadziej występujące działania niepożądane
Niezbyt często (u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić następujące objawy:4
- Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej – objawiające się podrażnieniem, pieczeniem i swędzeniem
- Kichanie
- Suchość jamy nosowej
- Kaszel
- Suchość w gardle
- Podrażnienie gardła
- Suchość w jamie ustnej
Do rzadkich działań niepożądanych (od 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów) zaliczamy nudności.5
Poważne działania niepożądane
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak:6
- Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne – stanowiące stan zagrożenia życia
- Obrzęk naczynioruchowy – objawiający się obrzękiem twarzy lub języka i wysypką skórną
- Skurcz oskrzeli – mogący powodować trudności w oddychaniu
- Zawroty głowy i senność (nadmierna senność, ospałość)
- Jaskra – choroba oczu prowadząca do uszkodzenia nerwu wzrokowego
- Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Zaćma – zmętnienie soczewki oka
- Perforacja przegrody nosowej – przerwanie ciągłości tkanki oddzielającej nozdrza
- Nadżerka błony śluzowej nosa
Warto zauważyć, że perforacja przegrody nosowej była zgłaszana po zastosowaniu kortykosteroidów podawanych donosowo, a przypadki jaskry, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i zaćmy odnotowano w bardzo niewielkiej liczbie spontanicznych zgłoszeń po długotrwałym stosowaniu flutykazonu propionianu podawanego donosowo.7
Z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) zgłaszano:8
- Nieostre widzenie
- Owrzodzenie błony śluzowej nosa
- Wysypka, świąd, pokrzywka
- Uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie)
- Osłabienie
Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów
Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Szczególnie ważne jest to w przypadku dzieci i młodzieży, u których odnotowano przypadki opóźnienia wzrostu przy stosowaniu kortykosteroidów donosowych.9
Rzadko obserwowano przypadki wystąpienia osteoporozy u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy donosowo przez długi czas.10
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11
Tabela działań niepożądanych leku Tibumoca
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | – | Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | Ból głowy, zaburzenia smaku | – | – | Zawroty głowy, senność | – |
| Zaburzenia oka | – | – | – | – | Jaskra, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma | Nieostre widzenie |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Krwawienie z nosa | Nieprzyjemny zapach | Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej, kichanie, suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła | – | Perforacja przegrody nosowej, nadżerka błony śluzowej | Owrzodzenie błony śluzowej nosa |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | – | Suchość w jamie ustnej | Nudności | – | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | – | – | – | – | Wysypka, świąd, pokrzywka |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | – | – | – | – | Uczucie zmęczenia, osłabienie |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | – | – | Osteoporoza (przy długotrwałym stosowaniu) | – | – |
| Zaburzenia endokrynologiczne | – | – | – | – | – | Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży |
Potencjalne powikłania długotrwałego stosowania
Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych może prowadzić do działań ogólnoustrojowych. W przypadku leku Tibumoca, zawierającego flutykazonu propionian, istnieje ryzyko wystąpienia takich powikłań jak:12
- Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – szczególnie istotne w przypadku populacji pediatrycznej
- Osteoporoza – rzadko obserwowana przy długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów donosowo
- Zaburzenia widzenia – w tym zaćma i jaskra, które zostały zgłoszone po długotrwałym stosowaniu
Monitorowanie pacjentów stosujących długotrwale Tibumoca jest niezbędne dla wczesnego wykrycia potencjalnych działań ogólnoustrojowych i dostosowania terapii w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia poważnych powikłań.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania