Skład i postać leku
Tibumoca (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Tibumoca

Produkt leczniczy Tibumoca stanowi złożony preparat w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, zawierający dwie substancje czynne – azelastyny chlorowodorek oraz flutykazonu propionian. Każdy mililitr zawiesiny zawiera precyzyjnie określone stężenia substancji aktywnych: 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku oraz 365 mikrogramów flutykazonu propionianu ¹.

Pojedyncze naciśnięcie dozownika, które odpowiada 0,14 g produktu, dostarcza dokładnie odmierzoną dawkę substancji czynnych: 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) oraz 50 mikrogramów flutykazonu propionianu ².

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na benzalkoniowy chlorek, którego zawartość w jednym naciśnięciu dozownika (0,14 g) wynosi 0,014 mg ³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Tibumoca zawiera następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz działanie terapeutyczne:

• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący formułę ⁴
• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca i stabilizująca ⁵
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią konsystencję ⁶
• Karmeloza sodowa – środek zwiększający lepkość preparatu ⁷
• Polisorbat 80 – emulgator, ułatwiający tworzenie jednolitej zawiesiny ⁸
• Benzalkoniowy chlorek – środek konserwujący, zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów ⁹
• Alkohol fenyloetylowy – środek konserwujący i zapachowy ¹⁰
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik ¹¹

Postać farmaceutyczna produktu

Tibumoca występuje w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny. Preparat ma charakterystyczny wygląd białej, jednorodnej zawiesiny ¹². Forma ta zapewnia precyzyjne dostarczenie substancji czynnych bezpośrednio do błony śluzowej nosa poprzez aplikator donosowy.

Sposób podania i opakowanie produktu

Produkt leczniczy Tibumoca jest dostępny w opakowaniu, które składa się z butelki wykonanej z oranżowego szkła typu I, wyposażonej w pompkę rozpylającą oraz aplikator donosowy (dozownik) wykonany z polipropylenu (PP), zabezpieczony wieczkiem ¹³.

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Pojedyncza butelka o pojemności 25 mL zawierająca 23 g zawiesiny, co wystarcza na co najmniej 120 dawek ¹⁴
• Opakowanie zbiorcze zawierające łącznie 69 g produktu (3 butelki po 23 g), co odpowiada co najmniej 120 dawkom z każdej butelki ¹⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie ¹⁶.

Warunki przechowywania i trwałość produktu

Okres ważności produktu leczniczego Tibumoca wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania ¹⁷. Po pierwszym otwarciu opakowania i rozpoczęciu stosowania, produkt zachowuje stabilność przez 6 miesięcy ¹⁸.

Ważne jest przestrzeganie specjalnych warunków przechowywania – produktu nie należy umieszczać w lodówce ani poddawać zamrażaniu ¹⁹. Optymalne jest przechowywanie w temperaturze pokojowej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych ²⁰.

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Tibumoca nie określono niezgodności farmaceutycznych z innymi produktami ²¹. Oznacza to, że w przypadku tego preparatu nie zidentyfikowano interakcji fizycznych lub chemicznych z innymi lekami, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.