Specjalne ostrzeżenia
Tibumoca

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tibumoca

Produkt leczniczy Tibumoca, jako zawiesina do nosa zawierająca 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu w każdej dawce, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.¹

Interakcje lekowe z rytonawirem

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie produktu Tibumoca z rytonawirem. U pacjentów przyjmujących flutykazonu propionian (składnik produktu Tibumoca) i rytonawir odnotowano klinicznie istotne interakcje prowadzące do ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym objawów zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Z tego powodu, należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów.²

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Należy mieć świadomość, że kortykosteroidy podawane donosowo, szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy okres, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych, jednak mogą one różnić się u poszczególnych pacjentów i w zależności od stosowanego preparatu kortykosteroidowego.³

Potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują:⁴

• Zespół Cushinga – zespół objawów wynikających z nadmiaru kortyzolu w organizmie
• Objawy cushingoidalne – objawy przypominające zespół Cushinga
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – zmniejszenie produkcji hormonów przez nadnercza
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Rzadziej występujące zaburzenia psychiczne i zachowania:
  • Nadpobudliwość psychomotoryczna
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Tibumoca. Ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia flutykazonu propionianu przez wątrobę, u pacjentów z ciężką chorobą wątroby może wystąpić zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa na ten składnik. Może to prowadzić do częstszego występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁵

Zahamowanie czynności kory nadnerczy

Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach, szczególnie w okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych.⁶

Zaleca się stosowanie produktu Tibumoca w najmniejszej skutecznej dawce umożliwiającej kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azelastyny z flutykazonem w dawkach wyższych niż zalecane.⁷

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie kortykosteroidy w innych postaciach, należy uwzględnić całkowite obciążenie organizmu kortykosteroidami.⁸

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Istnieją doniesienia o opóźnieniu tempa wzrostu u dzieci stosujących kortykosteroidy donosowe nawet w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ młodzież również rośnie, zaleca się regularną kontrolę wzrostu u młodych pacjentów długotrwale leczonych produktem Tibumoca. W przypadku zaobserwowania opóźnienia tempa wzrostu należy zweryfikować terapię i rozważyć zmniejszenie dawki kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie kontrolującej objawy.⁹

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zaburzeń widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu ustalenia przyczyny. Możliwe przyczyny obejmują:¹⁰

• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadka choroba siatkówki notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Szczególnie ścisła kontrola jest wskazana u pacjentów, u których w przeszłości odnotowano zmianę widzenia, rozpoznano podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę i/lub zaćmę.¹¹

Zaburzenia czynności kory nadnerczy

Podczas zmiany leczenia z kortykosteroidów ogólnoustrojowych na terapię produktem Tibumoca u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zachować szczególną ostrożność.¹²

Szczególne grupy pacjentów

Należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści wynikających z leczenia produktem Tibumoca u następujących grup pacjentów:¹³

• Pacjenci chorzy na gruźlicę
• Pacjenci z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju
• Pacjenci po niedawno przeprowadzonej operacji nosa lub jamy ustnej
• Pacjenci po niedawnym urazie nosa lub jamy ustnej

Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Należy zaznaczyć, że takie zakażenia nie stanowią specjalnego przeciwwskazania do stosowania produktu Tibumoca.¹⁴

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Tibumoca zawiera benzalkoniowy chlorek jako substancję pomocniczą. Należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie tego składnika może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jedna dawka produktu dostarcza 0,014 mg benzalkoniowego chlorku.¹⁵¹⁶