Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nebbud 0,25 mg/2 ml

Produkt leczniczy Nebbud (zawiesina do nebulizacji zawierająca budezonid) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dla personelu medycznego, które należy uwzględnić podczas zalecania tego leku pacjentom.¹

Ograniczenia wskazań terapeutycznych

Nebbud nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej duszności ani stanu astmatycznego. W takich przypadkach należy zastosować krótko działające beta-sympatykomimetyki oraz inne leki rozszerzające oskrzela. W przypadku nagłego nasilenia objawów astmy u pacjenta z dobrze kontrolowaną chorobą, należy wdrożyć szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz rozważyć ponowną ocenę schematu leczenia.²

Zmiana leczenia z kortykosteroidów doustnych na wziewne

Zmiana terapii z kortykosteroidów doustnych na budezonid wziewny wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Pacjent powinien być w stabilnym stanie klinicznym przed rozpoczęciem takiej zmiany. Proces odstawiania kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym należy rozpocząć po około 10 dniach od włączenia wysokich dawek kortykosteroidu wziewnego, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki dobowej (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważnej dawki innego preparatu miesięcznie).³

Podczas zmiany terapii mogą wystąpić objawy wcześniej tłumione przez leczenie ogólnoustrojowe, takie jak:⁴

• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa – wymaga odpowiedniego leczenia objawowego
• Wyprysk – konieczne może być wdrożenie leczenia dermatologicznego
• Bóle mięśni i stawów – należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbólowe

U niektórych pacjentów podczas odstawiania kortykosteroidów ogólnoustrojowych mogą wystąpić niespecyficzne objawy złego samopoczucia, mimo utrzymywania lub poprawy funkcji układu oddechowego. Tacy pacjenci powinni kontynuować terapię budezonidem wziewnym i zaprzestać stosowania kortykosteroidów doustnych, chyba że występują objawy niewydolności nadnerczy.⁵

Zaburzenia czynności nadnerczy

Pacjenci przyjmujący Nebbud mogą doświadczyć zaburzeń czynności kory nadnerczy w następujących przypadkach:⁶

• Po nagłym zastosowaniu dużych dawek kortykosteroidów
• Podczas długotrwałego leczenia wziewnymi kortykosteroidami w maksymalnych zalecanych dawkach
• U pacjentów wcześniej przyjmujących doustne kortykosteroidy

W sytuacjach stresowych (np. zabiegi chirurgiczne, infekcje, nasilenie napadów astmy) u takich pacjentów może być konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności kory nadnerczy należy regularnie monitorować ich stan kliniczny.⁷

Potencjalne działania ogólnoustrojowe

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Ryzyko to jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:⁸

• Zespół Cushinga lub wygląd cushingoidalny
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma i jaskra
• Zaburzenia psychiczne i zachowania: nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja (szczególnie u dzieci)

Ze względu na możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych, istotne jest zmniejszenie dawki budezonidu do najmniejszej skutecznej dawki, która zapewni kontrolę objawów astmy.⁹

Zaburzenia widzenia

Stosowanie kortykosteroidów (zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe) może prowadzić do zaburzeń widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skierować go do okulisty w celu diagnostyki możliwych przyczyn, które mogą obejmować:¹⁰

• Zaćmę
• Jaskrę
• Centralną chorioretinopatię surowiczą (CSCR) – rzadkie schorzenie notowane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja kortykosteroidów może być zmniejszona, a ekspozycja ogólnoustrojowa zwiększona. Dotyczy to szczególnie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Podczas podawania doustnego budezonidu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększoną ogólnoustrojową dostępność leku, co może mieć znaczenie kliniczne w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby.¹¹

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, po podaniu budezonidu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świstów oddechowych bezpośrednio po podaniu dawki. W takiej sytuacji należy:¹²

1. Natychmiast przerwać stosowanie budezonidu wziewnego
2. Ocenić stan pacjenta
3. W razie konieczności rozpocząć leczenie alternatywne

Infekcje układu oddechowego

Szczególną ostrożność podczas stosowania Nebbud należy zachować u pacjentów z:¹³

• Czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc
• Grzybiczymi infekcjami dróg oddechowych
• Wirusowymi infekcjami dróg oddechowych

Nasilenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrą bakteryjną infekcją dróg oddechowych. W takich przypadkach może być konieczne wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii, zwiększenie dawki budezonidu oraz krótkotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami. Należy również stosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela jako lek „ratujący życie”.¹⁴

W przypadku pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne krótkotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami.¹⁵

Kandydoza jamy ustnej

Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej. W takim przypadku może być konieczne podanie odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów może być wymagane przerwanie terapii kortykosteroidami.¹⁶

Zalecenia dotyczące nebulizacji

W celu uniknięcia miejscowego podrażnienia skóry twarzy zaleca się, aby do nebulizacji kortykosteroidu stosować raczej ustnik niż maskę na twarz. Jeśli pacjent stosuje maskę, powinien umyć twarz wodą po zakończeniu nebulizacji.¹⁷

Komorę nebulizatora oraz ustnik (lub maskę na twarz) należy myć ciepłą wodą z dodatkiem łagodnego detergentu po każdym użyciu. Następnie należy dokładnie przepłukać je wodą i osuszyć poprzez podłączenie komory nebulizatora do sprężarki.¹⁸

Interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego podawania z budezonidem następujących leków:¹⁹

• Ketokonazol
• Inhibitory proteazy HIV
• Inne silne inhibitory CYP3A4

Jeśli jednoczesne podawanie tych leków jest konieczne, przerwa między ich podaniem powinna być jak najdłuższa.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc, w tym wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na wzrost ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, choć nie zostało to jednoznacznie potwierdzone we wszystkich badaniach.²⁰

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takiego zakażenia często nakładają się na objawy zaostrzenia POChP.²¹

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:²²

• Aktualne palenie tytoniu
• Starszy wiek
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest wystarczających danych dotyczących potencjalnego hamującego wzrost działania budezonidu u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do czterech lat.²³

Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale przyjmujących glikokortykosteroidy wziewne. W przypadku spowolnienia wzrostu należy zweryfikować schemat leczenia i zmniejszyć stosowaną dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu względem ryzyka spowolnienia wzrostu. Wskazana jest również konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.²⁴