Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nebbud 0,25 mg/2 ml

Wpływ leku Nebbud na płodność, ciążę i laktację

Podczas planowania terapii preparatem Nebbud (budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji 0,25 mg/2 ml) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka oraz przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okolicznościach. Poniżej przedstawiono aktualne dane dotyczące stosowania budezonidu w okresie ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane naukowe nie wskazują na zwiększone ryzyko szkodliwego wpływu na płód i noworodka związanego ze stosowaniem budezonidu w formie wziewnej podczas ciąży. Informacja ta opiera się na wynikach prospektywnego badania epidemiologicznego oraz danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Należy podkreślić, że utrzymanie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży jest niezwykle istotne zarówno dla zdrowia matki, jak i prawidłowego rozwoju płodu. W przypadku konieczności zastosowania farmakoterapii budesonidem u kobiety ciężarnej, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek potencjalnych korzyści wynikających z podawania leku względem możliwego ryzyka dla płodu.³

Stosowanie w okresie laktacji

Budezonid przenika do mleka matki, jednak badania farmakokinetyczne wskazują, że w przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się istotnego klinicznie wpływu na karmione piersią niemowlę. Na tej podstawie stwierdza się, że budezonid może być stosowany w okresie karmienia piersią.⁴

Narażenie ogólnoustrojowe niemowląt karmionych piersią przez matki z astmą otrzymujące budezonid w formie wziewnej w dawkach podtrzymujących (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) zostało określone jako nieistotne.⁵

Dane farmakokinetyczne dotyczące przenikania do mleka

Badania farmakokinetyczne dostarczają istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania budezonidu w okresie laktacji:

• Szacowana dawka dobowa budezonidu, którą otrzymywało niemowlę karmione piersią, stanowiła zaledwie 0,3% dawki dobowej przyjmowanej przez matkę.⁶
• Średnie stężenie budezonidu w osoczu u dzieci karmionych piersią szacowano na poziomie około 1/600 stężenia występującego w osoczu matki (przy założeniu całkowitej biodostępności leku przyjmowanego doustnie przez dziecko).⁷
• W badaniach klinicznych stężenia budezonidu w próbkach osocza dzieci karmionych piersią przez matki stosujące lek były poniżej granicy oznaczalności.⁸

Biorąc pod uwagę dane dotyczące budezonidu podawanego wziewnie oraz liniowe właściwości farmakokinetyczne tego leku w zakresie dawek terapeutycznych (niezależnie od drogi podania: donosowej, wziewnej, doustnej czy doodbytniczej), można przewidywać, że ekspozycja na budezonid u dziecka karmionego piersią będzie minimalna.⁹

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie omówić korzyści wynikające z leczenia budesonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji (Nebbud 0,25 mg/2 ml) w porównaniu z potencjalnym ryzykiem
2. Poinformować pacjentkę, że dotychczasowe badania nie wykazały zwiększonego ryzyka szkodliwego wpływu na płód i noworodka
3. Podkreślić znaczenie utrzymania odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży zarówno dla zdrowia matki, jak i prawidłowego rozwoju płodu
4. W przypadku kobiet karmiących piersią – wyjaśnić, że ilość budezonidu przenikającego do mleka matki jest bardzo mała i nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią
5. Zalecić pacjentce zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, które mogłyby być związane ze stosowaniem leku

Przedstawione informacje pozwalają lekarzowi na świadome podejmowanie decyzji terapeutycznych oraz przekazanie pacjentce rzetelnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania budezonidu (Nebbud 0,25 mg/2 ml) w okresie ciąży i laktacji.¹⁰