Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Medoxa

Stosowanie prednizonu zawartego w leku Medoxa wiąże się z licznymi specjalnymi ostrzeżeniami oraz środkami ostrożności, które wymagają rozważenia przed rozpoczęciem terapii oraz w trakcie jej trwania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz odpowiednich środków zapobiegawczych.¹

Ryzyko immunosupresji i zakażeń

Immunosupresja wywołana stosowaniem Medoxa zwiększa podatność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze, grzybicze oraz oportunistyczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że objawy istniejących lub rozwijających się infekcji mogą być maskowane przez działanie leku, co utrudnia prawidłową i szybką diagnostykę. Terapia Medoxa może prowadzić do reaktywacji utajonych infekcji, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń drobnoustrojami, które zazwyczaj rzadko powodują infekcje (tzw. zakażenia oportunistyczne).³

Stany wymagające szczególnej uwagi

Leczenie Medoxa należy stosować wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i, jeśli to konieczne, jednocześnie z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym w przypadku następujących stanów:⁴

• Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki)⁵
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁶
• Okres około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek⁷
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)⁸
• U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną węgornicą (inwazją nicieni) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów⁹
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis)¹⁰
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹¹
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹²
• Gruźlica w wywiadzie: produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy¹³

Schorzenia wymagające ścisłej kontroli lekarskiej

Dodatkowo, leczenie Medoxa można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie pod kontrolą lekarza i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem towarzyszącym:¹⁴

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy¹⁵
• Osteoporoza¹⁶
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać¹⁷
• Trudna do kontrolowania cukrzyca¹⁸
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze: zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną¹⁹
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania: zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²⁰
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki: zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²¹

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokonaniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka.²²

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. central serous chorioretinopathy – CSCR), które zostały zgłaszane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²³

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Zaleca się rutynowe kontrolowanie ciśnienia krwi i czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). W przypadku podejrzenia przełomu nerkowego konieczne jest staranne monitorowanie ciśnienia krwi.²⁴

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit produkt leczniczy Medoxa wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:²⁵

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej²⁶
• Zapalenie uchyłków jelita²⁷
• Po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji²⁸

Należy podkreślić, że w razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić typowe objawy zapalenia otrzewnej.²⁹

Ryzyko uszkodzenia ścięgien

Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.³⁰

Wpływ na metabolizm węglowodanów

Podczas stosowania Medoxa należy uwzględnić możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą.³¹

Monitoring ciśnienia krwi i funkcji serca

Podczas leczenia Medoxa konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym.³²

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu.³³

Miastenia (Myasthenia gravis)

Podczas leczenia Medoxa pacjentów z myasthenia gravis objawy mogą początkowo ulec nasileniu, dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej leczenie Medoxa należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę.³⁴

Szczepienia podczas terapii

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.³⁵

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia.³⁶

Monitoring podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałego podawania Medoxa konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). W szczególności, podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu leczniczego, należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.³⁷

Szczególne obciążenia organizmu podczas leczenia

W przypadku gdy podczas stosowania Medoxa dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród itd.), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach ze szczególnym obciążeniem organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”.³⁸

Reakcje anafilaktyczne

Podczas leczenia Medoxa mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.³⁹

Wpływ na metabolizm wapnia i osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem Medoxa na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴⁰

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć stosowanie leków przeciwosteoporotycznych.⁴¹

Ryzyko związane z zakończeniem leczenia

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka:⁴²

• Nasilenie choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciążenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu)
• Objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu

Choroby wirusowe w trakcie leczenia

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania Medoxa z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze.⁴³

Populacje specjalne wymagające szczególnych środków ostrożności

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia Medoxa. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem leczniczym, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost. Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być podawane co drugi dzień.⁴⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia Medoxa.⁴⁵

Zastosowanie w kontekście dopingu

Zastosowanie produktu leczniczego Medoxa może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych.⁴⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁷