Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fibrovein 0,5% (5 mg/ml)

Fibrovein (sodu tetradecylu siarczan) w stężeniach 0,2%, 0,5%, 1% i 3% nie posiada wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają jednoznacznych informacji o toksycznym wpływie na reprodukcję. Wskazane jest, aby leczenie preparatem Fibrovein u kobiet ciężarnych przeprowadzać wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a jeśli to możliwe, terapię odłożyć do okresu po porodzie. W trakcie laktacji brak jest danych potwierdzających przenikanie sodu tetradecylu siarczanu do mleka kobiecego, jednak ze względu na obecność substancji pomocniczych, takich jak alkohol benzylowy (20 mg/ml), sód (od około 1,1 do 3,1 mg/ml w zależności od stężenia) oraz potas (0,3 mg/ml), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i rozważenie potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Pobierz ChPL PDF Fibrovein – Roztwór do wstrzykiwań – 0,5% (5 mg/ml)
  1. Wpływ leku Fibrovein na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie w okresie ciąży
    2. Stosowanie w okresie karmienia piersią
    3. Wpływ na płodność
  2. Zestawienie stężeń produktu Fibrovein i zawartość substancji pomocniczych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niepowikłane pierwotne żylaki kończyn dolnych
  2. pajączki naczyniowe kończyn dolnych
  3. pooperacyjne żylaki nawrotowe
  4. pooperacyjne żylaki resztkowe
  5. rozszerzone naczynka kończyn dolnych
  6. żylaki siatkowe
Substancja czynna
  1. sodu tetradecylu siarczan
Kategoria leku
  1. leki do skleroterapii
  2. leki flebologiczne
  3. leki stosowane w leczeniu żylaków

Wpływ leku Fibrovein na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku prokreacyjnym, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Fibrovein (sodu tetradecylu siarczan) w stężeniach 0,2%, 0,5%, 1% i 3%. Poniższe informacje stanowią podstawę poradnictwa medycznego w zakresie wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację.1

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku pacjentek w ciąży należy uwzględnić następujące informacje:

  • Bezpieczeństwo stosowania preparatu Fibrovein podczas ciąży nie zostało określone2
  • Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet ciężarnych3
  • Dane z badań na modelach zwierzęcych odnośnie toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające4

Zalecane postępowanie kliniczne:

  • Leczenie preparatem Fibrovein należy przeprowadzić po porodzie, jeśli to możliwe5
  • Zastosowanie leku w okresie ciąży jest uzasadnione wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby6
  • Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka – leczenie można zastosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu7

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Fibrovein podczas laktacji są ograniczone:

  • Nie ustalono, czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka kobiecego8
  • W przypadku konieczności zastosowania leku u matek karmiących piersią zalecana jest szczególna ostrożność9

Należy rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, biorąc pod uwagę skład preparatu Fibrovein, który zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym alkohol benzylowy (20 mg/ml), sód (do około 1,1-3,1 mg/ml w zależności od stężenia) oraz potas (0,3 mg/ml).10

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

  • Brak jest danych potwierdzających czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność u ludzi11
  • W dostępnej dokumentacji medycznej nie ma wystarczających informacji dotyczących potencjalnego wpływu leku na zdolności reprodukcyjne kobiet i mężczyzn12

Zestawienie stężeń produktu Fibrovein i zawartość substancji pomocniczych

Postać produktu Zawartość substancji czynnej Opakowanie Alkohol benzylowy Zawartość sodu Zawartość potasu
Fibrovein 0,2% 2 mg/ml sodu tetradecylu siarczanu 5 ml fiolka (10 mg) 20 mg/ml do około 1,1 mg/ml 0,3 mg/ml
Fibrovein 0,5% 5 mg/ml sodu tetradecylu siarczanu 2 ml ampułka (10 mg) 20 mg/ml do około 1,3 mg/ml 0,3 mg/ml
Fibrovein 1% 10 mg/ml sodu tetradecylu siarczanu 2 ml ampułka (20 mg) 20 mg/ml do około 1,7 mg/ml 0,3 mg/ml
Fibrovein 3% 30 mg/ml sodu tetradecylu siarczanu 2 ml ampułka (60 mg) lub 5 ml fiolka (150 mg) 20 mg/ml do około 3,1 mg/ml 0,3 mg/ml

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie Fibrovein, w szczególności alkohol benzylowy, mogą stanowić dodatkowy czynnik ryzyka w przypadku stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Występowanie tych substancji należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl