Pełen skład leku Fibrovein, jego postać oraz forma podania

Fibrovein to preparat dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w czterech różnych stężeniach: 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%. Każde z tych stężeń zawiera jako substancję czynną sodu tetradecylu siarczan w odpowiednich ilościach, przeznaczony do zastosowania w procedurach skleroterapii.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Dostępne są cztery warianty produktu leczniczego Fibrovein, różniące się zawartością substancji czynnej:²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda z postaci produktu leczniczego Fibrovein zawiera określone ilości substancji pomocniczych o znanym działaniu:³

• Alkohol benzylowy – 20 mg/ml we wszystkich stężeniach produktu
• Sód – w zależności od stężenia:
  • Fibrovein 0,2%: do około 1,1 mg/ml
  • Fibrovein 0,5%: do około 1,3 mg/ml
  • Fibrovein 1%: do około 1,7 mg/ml
  • Fibrovein 3%: do około 3,1 mg/ml
• Potas – 0,3 mg/ml we wszystkich stężeniach produktu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt leczniczy Fibrovein zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Alkohol benzylowy
• Disodu fosforan dwunastowodny
• Potasu diwodorofosforan
• Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Fibrovein występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 7,5-7,9 oraz osmolalnością wynoszącą 247-273 mOsm/kg.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Fibrovein jest dostępny w następujących opakowaniach:⁶

• Fibrovein 0,2%: opakowania zawierające 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml (fiolki ze szkła typu I)
• Fibrovein 0,5%: opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml (ampułki ze szkła typu I)
• Fibrovein 1%: opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml (ampułki ze szkła typu I)
• Fibrovein 3%: opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml

Fiolki 5 ml są wyposażone w korek z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem oraz polipropylenową nakładką typu flip-off. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednak produktu nie należy zamrażać. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁸

Specjalne środki ostrożności i niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Fibrovein nie należy mieszać z heparyną. Ponadto nie zaleca się mieszania go z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.⁹

Przygotowanie pianki sklerozującej z produktu Fibrovein

Dla stężeń 1% i 3% produktu Fibrovein możliwe jest przygotowanie pianki, która musi być wytworzona tuż przed podaniem pacjentowi. Procedura ta powinna być wykonywana wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci pianki. Podczas wytwarzania pianki konieczne jest zachowanie rygorystycznych warunków aseptycznych.¹⁰

Warunki prawidłowego wytwarzania pianki

Jakość pianki sklerozującej zależy od kilku kluczowych parametrów:¹¹

1. Stężenie produktu – piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%
2. Proporcje płynu do powietrza – piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem w proporcji 1:3
3. Wielokrotność przepompowań mieszanki – lekarz powinien zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki
4. Kontrola jakości pianki – przed podaniem należy skontrolować jej jakość poza strzykawką; pianka powinna być jednolita, miękka i spójna, bez widocznych dużych pęcherzyków; w przypadku obecności dużych pęcherzyków, piankę należy wyrzucić i przygotować nową¹²
5. Czas przygotowania – cały proces wytwarzania pianki powinien trwać około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania¹³
6. Czas wykorzystania – piankę należy zużyć w ciągu 60 sekund od jej przygotowania; po upływie tego czasu resztki niewykorzystanej pianki należy wyrzucić¹⁴

Wytwarzanie pianki techniką Tessariego

Procedura wytwarzania pianki techniką Tessariego obejmuje następujące etapy:¹⁵

1. Do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu
2. Do drugiej jałowej strzykawki nabiera się 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza przez filtr sterylizacyjny 0,2 μm
3. Strzykawki łączy się przy użyciu jałowego kranika/łącznika trójdrożnego
4. Mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny, aż do uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji¹⁶
5. Strzykawkę zawierającą piankę wyciąga się z łącznika i natychmiast wykonuje wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia¹⁷

Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem, co prowadzi do niekontrolowanego wycieku produktu.¹⁸

Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. Przed podaniem pianki należy kontrolować jej jakość – powinna mieć jednolitą konsystencję i nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.¹⁹