Działania niepożądane
Fibrovein 0,5% (5 mg/ml)

Fibrovein, stosowany w skleroterapii żył, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, zależnie od formy podania (płyn lub pianka). Najczęstsze objawy to ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (często ≥1/100 do <1/10 dla płynu, bardzo często ≥1/10 dla pianki) oraz tymczasowa pigmentacja skóry (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 dla płynu, często ≥1/100 do <1/10 dla pianki). Bardzo rzadkie, ale poważne powikłania obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucną i zgon (<1/10 000). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy, które może prowadzić do martwicy tkanek i amputacji kończyny. Zaleca się stosowanie najniższego skutecznego stężenia leku, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza tych związanych z wynaczynieniem i wysokim stężeniem preparatu.

Pobierz ChPL PDF Fibrovein – Roztwór do wstrzykiwań – 0,5% (5 mg/ml)
  1. Działania niepożądane leku Fibrovein
    1. Najpoważniejsze działania niepożądane
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Działania niepożądane według układów i narządów
    1. Zaburzenia układu immunologicznego
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia oka
    4. Zaburzenia naczyniowe
    5. Zaburzenia układu oddechowego
    6. Zaburzenia żołądka i jelit
    7. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    8. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  4. Tabela działań niepożądanych leku Fibrovein
  5. Raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niepowikłane pierwotne żylaki kończyn dolnych
  2. pajączki naczyniowe kończyn dolnych
  3. pooperacyjne żylaki nawrotowe
  4. pooperacyjne żylaki resztkowe
  5. rozszerzone naczynka kończyn dolnych
  6. żylaki siatkowe
Substancja czynna
  1. sodu tetradecylu siarczan
Kategoria leku
  1. leki do skleroterapii
  2. leki flebologiczne
  3. leki stosowane w leczeniu żylaków

Działania niepożądane leku Fibrovein

Lek Fibrovein stosowany w skleroterapii żył może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej obserwowanymi działaniami są: ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły poddanego skleroterapii. Należy podkreślić, że wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia.1

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najniższego skutecznego stężenia leku, które pozwoli osiągnąć cel terapeutyczny. Jest to istotne, ponieważ wiele z najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia preparatu.2

Najpoważniejsze działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan należą:3

  • Wstrząs anafilaktyczny – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
  • Zatorowość płucna – poważne powikłanie zakrzepowo-zatorowe
  • Zgon

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko przypadkowego wykonania wstrzyknięcia do tętnicy. Jest to zdarzenie bardzo rzadkie, jednak może prowadzić do ciężkiej martwicy, która w skrajnych przypadkach może skutkować koniecznością amputacji kończyny.4

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:5

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki)

Działania niepożądane według układów i narządów

Warto zauważyć, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych różni się w zależności od tego, czy lek Fibrovein podawany jest w postaci płynu czy pianki. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych z podziałem na układy i narządy.

Zaburzenia układu immunologicznego

Zarówno w przypadku stosowania płynu, jak i pianki mogą wystąpić układowe reakcje alergiczne takie jak wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona – z częstością bardzo rzadko (<1/10 000).6

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego obserwuje się:7

  • Migrena: bardzo rzadko (<1/10 000) dla płynu, niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) dla pianki
  • Bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje)
  • Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności: bardzo rzadko dla płynu, rzadko dla pianki

Poważniejsze zaburzenia neurologiczne występują bardzo rzadko zarówno dla płynu jak i pianki:8

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia w postaci mroczków i mroczków migocących występują bardzo rzadko (<1/10 000) w przypadku stosowania płynu, natomiast niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) w przypadku stosowania pianki.9

Zaburzenia naczyniowe

Najczęstsze zaburzenia naczyniowe to:10

  • Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył: często (≥1/100 do <1/10) dla płynu, bardzo często (≥1/10) dla pianki
  • Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting): niezbyt często dla płynu, często dla pianki11

Poważniejsze powikłania naczyniowe to:12

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest wstrzyknięcie do tętnicy, które może prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. Powikłanie to występuje bardzo rzadko zarówno dla płynu, jak i pianki.13

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego mogą wystąpić: kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej) – bardzo rzadko (<1/10 000) w przypadku stosowania płynu, rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) w przypadku stosowania pianki.14

Zaburzenia żołądka i jelit

W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) zarówno po podaniu płynu, jak i pianki mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej.15

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej obserwuje się:16

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do najczęstszych zaburzeń ogólnych należą:19

  • Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia): często (≥1/100 do <1/10) dla płynu, niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) dla pianki
  • Gorączka, uderzenia gorąca: bardzo rzadko (<1/10 000) zarówno dla płynu, jak i pianki20

Tabela działań niepożądanych leku Fibrovein

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania dla postaci płynnej Częstość występowania dla postaci piankowej
Zaburzenia układu immunologicznego Układowa reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona) Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu nerwowego Migrena Bardzo rzadko (<1/10 000) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje), reakcje wazowagalne (omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności) Bardzo rzadko (<1/10 000) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (TIA), kołatanie serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Udar Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia oka Mroczki, mroczki migocące Bardzo rzadko (<1/10 000) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo często (≥1/10)
Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna) Bardzo rzadko (<1/10 000) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa, wstrzyknięcia do tętnicy mogące prowadzić do martwicy tkanek i zgorzeli Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej) Bardzo rzadko (<1/10 000) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry (rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Gorączka, uderzenia gorąca Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.21

Dane kontaktowe:22

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl