Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Fibrovein

Produkt leczniczy Fibrovein (sodu tetradecylu siarczan) powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych specjalistów ochrony zdrowia posiadających gruntowną wiedzę w zakresie anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób żylnych oraz znajomość prawidłowej techniki iniekcji. Podanie preparatu wymaga bezpośredniego dostępu do sprzętu reanimacyjnego ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych.¹

Ocena pacjenta przed zabiegiem

Przed wdrożeniem leczenia niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego dotyczącego czynników ryzyka oraz poinformowanie pacjenta o potencjalnych zagrożeniach związanych z zabiegiem. Konieczna jest dogłębna ocena wydolności zastawek żylnych oraz wykluczenie niedrożności żył głębokich. Wymagane jest przeprowadzenie badania USG Doppler Duplex przed zabiegiem, zwłaszcza w kontekście oceny drożności żył głębokich.²

Skleroterapia jest zasadniczo przeciwwskazana u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie, szczególnie u osób po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych. Jeśli jednak skleroterapia zostanie uznana za konieczną, należy rozważyć wdrożenie prewencyjnego leczenia przeciwzakrzepowego.³

Przetrwały otwór owalny (PFO)

Obecność przetrwałego otworu owalnego (PFO) zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu tętniczego ze względu na możliwość przedostawania się produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych do krążenia tętniczego. U pacjentów z wywiadem w kierunku:

• migreny z aurą
• przebytych napadów niedokrwiennych mózgu
• nadciśnienia płucnego

zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii.⁴

U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. Należy bezwzględnie unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut). Objawowe PFO stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki.⁵

Migrena

U pacjentów z migreną w wywiadzie obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia i nasilenie dolegliwości migrenowych, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki. U tych pacjentów należy stosować małe dawki produktu leczniczego i zachować szczególną ostrożność.⁶

Przemijający atak niedokrwienny (TIA)

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, zwłaszcza po podaniu sklerosantu w formie pianki.⁷

Żylaki pniowe

W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość 8-10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany a połączeniem odpiszczelowo-udowym.⁸

Obrzęk limfatyczny

Jeśli niewydolność żylna współistnieje z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się od kilku dni do kilku tygodni. Pacjenci powinni być poinformowani o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność terapii.⁹

Wynaczynienie

W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek. Dlatego należy:

• zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły
• wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu

Ryzyko pigmentacji może być większe w przypadku wynaczynienia krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczenia żył o mniejszej powierzchni) i braku zastosowania odpowiedniego ucisku.¹⁰

Wstrzykiwanie do tętnic

Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, które mogą prowadzić do konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.¹¹

Monitorowanie pacjenta

Specjalista ochrony zdrowia powinien prowadzić ścisłą obserwację pacjenta podczas podawania produktu leczniczego Fibrovein oraz po zabiegu. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia:

• objawów nadwrażliwości: zaczerwienienie, świąd, kaszel
• objawów neurologicznych: mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe

¹²

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub ze zwiększoną skłonnością do alergii.¹³

Technika wstrzykiwania

Podczas zabiegu należy:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę wydolności zastawek przed wstrzyknięciem
2. Powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml)
3. Ocenić drożność żył głębokich za pomocą USG Doppler Duplex

Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe (takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia) ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich.¹⁴

Wizyty kontrolne

Pacjent powinien przyjść na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia. Ocena powinna być przeprowadzona zarówno klinicznie, jak i z wykorzystaniem badania USG. Po skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Należy pamiętać, że zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• podstawową chorobą tętnic, taką jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera)
• podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy

¹⁶

Substancje pomocnicze

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Fibrovein zawiera:

• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”
• mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od potasu”
• alkohol benzylowy w stężeniu 20 mg/ml

¹⁷¹⁸