Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pneumovax 23 po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pneumovax 23 po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego szczepionki PNEUMOVAX 23, zawierającej 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae w dawce 0,5 ml, jest ograniczona z powodu braku standardowych badań przedklinicznych. W dokumentacji produktu nie uwzględniono wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, wpływu na reprodukcję i rozwój oraz farmakologicznych badań bezpieczeństwa. Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, zawierającym mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Pneumovax 23 – Roztwór do wstrzykiwań – po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku PNEUMOVAX 23

Brak kompletnych danych z badań przedklinicznych
Kontekst oceny bezpieczeństwa produktu
Skład szczepionki w kontekście bezpieczeństwa
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego
Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku PNEUMOVAX 23

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego szczepionki PNEUMOVAX 23 (zawierającej po 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae w dawce 0,5 ml) jest ograniczona ze względu na brak prowadzenia odpowiednich badań przedklinicznych dla tego preparatu. ¹

Brak kompletnych danych z badań przedklinicznych

W dokumentacji produktu leczniczego PNEUMOVAX 23 nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących standardowych badań przedklinicznych, które zazwyczaj obejmują: ²

Badania toksyczności ostrej
Badania toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej
Badania genotoksyczności
Badania potencjału rakotwórczego
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój
Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Kontekst oceny bezpieczeństwa produktu

Brak pełnych danych przedklinicznych dla szczepionki PNEUMOVAX 23 należy rozpatrywać w kontekście wieloletniego doświadczenia klinicznego z tym produktem. Bezpieczeństwo preparatu ustalono głównie na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, które mają kluczowe znaczenie w całościowej ocenie profilu bezpieczeństwa tej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom. ³

Skład szczepionki w kontekście bezpieczeństwa

PNEUMOVAX 23 zawiera oczyszczone polisacharydy otoczkowe 23 serotypów Streptococcus pneumoniae, w tym serotypy: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F. Każdy serotyp jest reprezentowany w dawce 25 μg polisacharydu otoczkowego na 0,5 ml dawki szczepionki. ⁴

Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, który zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co może być istotne z punktu widzenia potencjalnego bezpieczeństwa stosowania u niektórych pacjentów. ⁵

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Ze względu na brak szczegółowych danych z badań przedklinicznych dla szczepionki PNEUMOVAX 23, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego pozostaje ograniczona. Ocena całkowitego profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego powinna być zatem oparta przede wszystkim na wynikach badań klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. ⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.