Działania niepożądane
Pneumovax 23 po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane szczepionki Pneumovax 23

Szczepionka przeciw pneumokokom PNEUMOVAX 23 zawierająca po 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego nadzoru nad pacjentem i odpowiedniego zarządzania ryzykiem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującego schematu:

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Najczęstsze działania niepożądane

Do bardzo często obserwowanych działań niepożądanych szczepionki PNEUMOVAX 23 należą odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: ból, bolesność, zaczerwienienie (rumień), podwyższenie ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie. Ponadto, może wystąpić gorączka nieprzekraczająca 38,8°C. Te objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku dni po szczepieniu.³

Rzadko może wystąpić znaczny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pojawiający się krótko po podaniu. Objaw ten może przypominać zapalenie tkanki łącznej i obejmuje takie stany, jak: znaczny obrzęk kończyny, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia oraz zapalenie tkanki łącznej.⁴

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Oprócz wyżej wymienionych, zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, obserwowano szereg innych działań niepożądanych, których dokładna częstość występowania jest nieznana. Obejmują one zaburzenia dotyczące różnych układów i narządów.⁵

Działania niepożądane przy powtórnym szczepieniu

Warto zwrócić uwagę, że powtórne szczepienie przy zachowaniu odstępu wynoszącego 3 lata lub więcej pomiędzy dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Jednakże w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym, obserwowano niewielki wzrost częstości występowania samoograniczających się reakcji miejscowych.⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Istotne zaburzenia immunologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poważnych reakcji immunologicznych, takich jak reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy i choroba posurowicza. Mimo, że częstość ich występowania jest nieznana, mogą one stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia neurologiczne

Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania, należy wymienić zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barré, parestezje, bóle głowy oraz radikuloneuropatia. Są to potencjalnie poważne powikłania, które wymagają dokładnej diagnostyki i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁹

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów z chorobami układu hematologicznego mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane, takie jak anemia hemolityczna czy trombocytopenia u pacjentów z ustabilizowaną chorobą Werlhofa (samoistna plamica małopłytkowa). Ponadto, obserwowano zapalenie węzłów chłonnych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych oraz leukocytozę.¹⁰