Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do produktu leczniczego SEDALIA, syrop, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Producent nie dostarczył informacji na temat badań toksykologicznych, farmakologicznych, reprodukcyjnych lub innych badań przedklinicznych dla tego preparatu. ¹

Syrop SEDALIA zawiera substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych: Chamomilla vulgaris 9 CH, Gelsemium 9 CH, Hyoscyamus niger 9 CH, Kalium bromatum 9 CH, Stramonium 9 CH (wszystkie w stężeniu 1,5 g/100 g syropu) oraz Passiflora incarnata 3 DH (1,5 g/100 g syropu), jednak nie przeprowadzono dla nich specyficznych badań przedklinicznych w kontekście tego produktu leczniczego. ²

Ze względu na brak dostępnych danych przedklinicznych nie można przedstawić szczegółowych informacji dotyczących potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój dla tego produktu leczniczego. ³

Należy zauważyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza, etanol (0,4% [v/v]) oraz kwas benzoesowy, jednak w dokumentacji produktu nie przedstawiono danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tych składników w kontekście preparatu SEDALIA. ⁴