Działania niepożądane leku Sedalia

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syropu Sedalia. W charakterystyce produktu leczniczego wskazano, że działania niepożądane są nieznane.¹

Skład leku i potencjalne źródła działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera kilka substancji aktywnych w rozcieńczeniach homeopatycznych, w tym Chamomilla vulgaris 9 CH, Gelsemium 9 CH, Hyoscyamus niger 9 CH, Kalium bromatum 9 CH, Passiflora incarnata 3 DH oraz Stramonium 9 CH.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w składzie leku znajdują się: sacharoza, etanol (0,4% [v/v]) oraz kwas benzoesowy. Pomimo obecności tych substancji, dotychczas nie odnotowano związanych z nimi działań niepożądanych dla tego preparatu.³

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu

Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, ważne jest utrzymanie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Sedalia. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 492 13 01
• Faks: + 48 22 492 13 09
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.⁶

Tabela działań niepożądanych

Z klinicznego punktu widzenia, brak raportowanych działań niepożądanych może wynikać z wysokiego stopnia rozcieńczenia substancji aktywnych w preparatach homeopatycznych. Substancje czynne w preparacie Sedalia występują w rozcieńczeniach 9 CH (dziewiąte rozcieńczenie centezymalne Hahnemannowskie) oraz 3 DH (trzecie rozcieńczenie decymalne Hahnemannowskie), co oznacza bardzo niskie stężenia substancji wyjściowych.⁷