Wpływ amikacyny na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Biodacyna (amikacyna w postaci disiarczanu) u kobiet w okresie reprodukcyjnym wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu amikacyny na płodność, stosowania w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią, które powinny zostać przekazane pacjentce przez personel medyczny.¹

Stosowanie amikacyny w czasie ciąży

Podawanie amikacyny kobietom ciężarnym powinno być ograniczone wyłącznie do sytuacji, gdy istnieje wyraźna konieczność terapeutyczna. Leczenie musi być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.²

Należy mieć na uwadze, że dane kliniczne dotyczące stosowania aminoglikozydów, w tym amikacyny, u kobiet w ciąży są ograniczone. Aminoglikozydy jako grupa leków mogą wywierać potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwijający się płód.³

Istotną kwestią, o której należy poinformować pacjentkę, jest zdolność aminoglikozydów do przenikania przez barierę łożyskową. W literaturze medycznej udokumentowano przypadki całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę (inny antybiotyk aminoglikozydowy) w trakcie ciąży.⁴

Chociaż dotychczas nie odnotowano podobnych niepożądanych działań na płód lub noworodka w przypadku stosowania amikacyny u kobiet w ciąży, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka uszkodzeń. Dlatego jeżeli lekarz podejmuje decyzję o zastosowaniu amikacyny u kobiety ciężarnej lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii tym lekiem, bezwzględnie należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.⁵

Wpływ amikacyny na karmienie piersią

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania amikacyny do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją terapii amikacyną u matki karmiącej piersią.⁶

W przypadku konieczności zastosowania amikacyny u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć dwie możliwości:

• Czasowe przerwanie karmienia piersią na okres terapii
• Zakończenie leczenia amikacyną i wybór alternatywnej metody terapeutycznej

Decyzja powinna być podjęta indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka.⁷

Wpływ amikacyny na płodność

Dostępne dane przedkliniczne nie wykazują negatywnego wpływu amikacyny na płodność. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (myszy i szczury), nie stwierdzono zarówno zaburzeń płodności jak i toksycznego działania na płód.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji

Personel medyczny przepisujący Biodacynę (amikacynę) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed wdrożeniem terapii
2. Wyjaśnić pacjentce potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem aminoglikozydów w ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości uszkodzenia słuchu u płodu
3. Poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę podczas terapii amikacyną
4. W przypadku kobiet karmiących, przedstawić możliwe opcje postępowania i pomóc w podjęciu optymalnej decyzji
5. Rozważyć możliwość monitorowania funkcji narządów zmysłów u noworodka, jeśli matka otrzymywała lek w okresie ciąży

Należy podkreślić, że Biodacyna (amikacyna) jest dostępna w dwóch stężeniach: 125 mg/ml oraz 250 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji, co należy uwzględnić przy kalkulacji dawek terapeutycznych, szczególnie u kobiet w ciąży.⁹