Skład i postać leku
Biodacyna 125 mg/ml

Skład leku Biodacyna – charakterystyka składników aktywnych i pomocniczych

Biodacyna występuje w dwóch wariantach stężeniowych: 125 mg/ml oraz 250 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Substancją czynną preparatu jest amikacyna w formie amikacyny disiarczanu. W zależności od stężenia, każdy mililitr roztworu zawiera odpowiednio 125 mg lub 250 mg amikacyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze, wśród których na szczególną uwagę zasługują składniki o znanym działaniu biologicznym: sodu pirosiarczyn oraz sód. Zawartość sodu różni się w zależności od stężenia leku:²

• W stężeniu 125 mg/ml – każdy mililitr zawiera 3,73 mg (0,16 mmol) sodu
• W stężeniu 250 mg/ml – każdy mililitr zawiera 7,49 mg (0,32 mmol) sodu

Pełen wykaz substancji pomocniczych obecnych w preparacie Biodacyna obejmuje:³

• Sodu cytrynian – stosowany jako bufor regulujący pH roztworu
• Sodu pirosiarczyn (E 223) – pełniący funkcję przeciwutleniacza
• Kwas siarkowy – wykorzystywany do dostosowania pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik dla substancji czynnej i pomocniczych

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna preparatu

Biodacyna ma postać roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty. Warto podkreślić, że ewentualne jasnożółte zabarwienie roztworu nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność produktu.⁴⁵

Dostępne opakowania i zawartość amikacyny

Biodacyna dostępna jest w szklanych ampułkach umieszczonych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Opakowanie jednostkowe zawiera 1 ampułkę.⁶

W zależności od stężenia i objętości roztworu, całkowita zawartość amikacyny w ampułce wynosi:⁷

Drogi podania i przygotowanie leku do stosowania

Biodacyna może być podawana na dwa sposoby: drogą domięśniową lub dożylną (w formie infuzji). Sposób przygotowania leku różni się w zależności od wybranej drogi podania.⁸

Podanie domięśniowe

Przed podaniem domięśniowym nie ma konieczności rozcieńczania preparatu. Roztwór można podać bezpośrednio z ampułki.⁹

Podanie dożylne (infuzja)

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnych wymaga rozcieńczenia zawartości ampułki w odpowiednim płynie infuzyjnym. Należy uzyskać stężenie antybiotyku w zakresie od 2,5 do 5 mg/ml.¹⁰

Przykładowo, 500 mg amikacyny można rozcieńczyć w 100 lub 200 ml jednego z następujących roztworów:¹¹

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu (w proporcji 2:1)
• 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu
• Płyn Ringera z mleczanami

W przypadku stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci należy przygotować infuzje o mniejszej objętości, dostosowane do masy ciała pacjenta.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i ograniczenia stosowania

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych, amikacyny nie należy mieszać w jednej strzykawce lub zestawie do infuzji z innymi produktami leczniczymi.¹³

W przypadku gdy konieczne jest jednoczesne podawanie amikacyny z innym antybiotykiem, należy:¹⁴

• wstrzykiwać leki w różne miejsca ciała, lub
• podawać je w oddzielnych infuzjach

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt nierozcieńczony

Nierozcieńczony roztwór Biodacyny należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła. Okres ważności nieużywanego preparatu wynosi 3 lata.¹⁵¹⁶

Produkt rozcieńczony

Roztwór rozcieńczony, przygotowany do infuzji i niezawierający środków konserwujących, można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.¹⁷¹⁸