Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biodacyna 125 mg/ml
Produkt leczniczy Biodacyna, dostępny w stężeniach 125 mg/ml oraz 250 mg/ml w formie roztworu do wstrzykiwań i infuzji, zawiera amikacynę w postaci amikacyny disiarczanu. Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania tego preparatu nie dostarcza dodatkowych istotnych informacji poza tymi zawartymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. Amikacyna, jako antybiotyk aminoglikozydowy, posiada dobrze poznany profil bezpieczeństwa, co potwierdzają liczne dane kliniczne oraz wieloletnie doświadczenie w praktyce medycznej.
- ciężkie zakażenie dróg moczowych
- nawracające zakażenie dróg moczowych
- posocznica
- powikłane zakażenie dróg moczowych
- zakażenie dróg oddechowych
- zakażenie kości i stawów
- zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
- zakażenie rany po oparzeniu
- zakażenie rany pooperacyjnej
- zakażenie skóry i tkanki miękkiej
- zakażenie wewnątrz jamy brzusznej
- zapalenie otrzewnej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Biodacyna
W przypadku produktu leczniczego Biodacyna (125 mg/ml oraz 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji), zawierającego substancję czynną amikacynę w postaci amikacyny disiarczanu, dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania nie zawiera dodatkowych istotnych danych poza tymi, które zostały uwzględnione w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. 1
Należy zauważyć, że amikacyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych, których profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany w praktyce klinicznej. Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na występowanie nieznanych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, które wymagałyby szczególnego omówienia w tej sekcji. 2
Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Biodacyna opiera się zatem głównie na danych klinicznych i wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu amikacyny w praktyce medycznej, a nie na dodatkowych, specyficznych badaniach przedklinicznych, których wyniki wymagałyby przedstawienia w tej sekcji charakterystyki produktu leczniczego. 3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania