Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego ABE (89 mg + 89 mg)/g, płyn na skórę, zawierającego jako substancje czynne kwas mlekowy i kwas salicylowy, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, nie przeprowadzono badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo tego preparatu. ¹

Brak jest szczegółowych informacji na temat potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję mieszaniny kwasu mlekowego i kwasu salicylowego w stężeniach występujących w produkcie leczniczym ABE. ²

Należy zauważyć, że produkt ABE zawiera dwie substancje czynne – kwas mlekowy w stężeniu 89 mg/g (z 90% roztworu kwasu mlekowego) oraz kwas salicylowy w stężeniu 89 mg/g. Pomimo braku specyficznych danych przedklinicznych dla tego preparatu, oba kwasy mają dobrze poznany profil farmakologiczny i są szeroko stosowane w preparatach dermatologicznych. ³

Przy przepisywaniu i stosowaniu produktu leczniczego ABE (89 mg + 89 mg)/g należy kierować się ogólnymi zasadami bezpieczeństwa farmakoterapii oraz uwzględniać znane właściwości farmakologiczne poszczególnych składników czynnych – kwasu mlekowego i kwasu salicylowego. ⁴