Właściwości farmakodynamiczne szczepionki Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior to inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), należąca do grupy farmakoterapeutycznej szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (kod ATC J07BC02). Szczepionka zawiera inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu wirusy zapalenia wątroby typu A szczepu HM175.¹

Proces produkcji i standaryzacja

Wirusy wykorzystywane w szczepionce są namnażane w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Proces produkcyjny obejmuje dokładne płukanie komórek w celu usunięcia składników podłoża, a następnie lizę komórek, oczyszczanie za pomocą ultrafiltracji i chromatografii żelowej. Finalnym etapem jest inaktywacja wirusów formaldehydem.²

Szczepionka spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące produktów biologicznych. Miano antygenu wirusowego w szczepionce jest oznaczane za pomocą testu ELISA. Każda dawka szczepionki (0,5 ml) jest standaryzowana na zawartość antygenu wirusowego nie mniejszą niż 720 jednostek ELISA.³

Mechanizm działania

Szczepionka Havrix 720 Junior wywołuje odporność na zakażenie wirusem HAV poprzez indukcję produkcji swoistych przeciwciał anty-HAV. Mechanizm ten stanowi podstawę ochrony organizmu przed infekcją wirusową.⁴

Odpowiedź immunologiczna

Badania kliniczne wykazały, że serokonwersję osiągnęło 99% zaszczepionych osób po 30 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki. Szczegółowe badania kinetyki odpowiedzi immunologicznej wykazały wczesną i szybką serokonwersję po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Havrix już w pierwszych tygodniach po szczepieniu:⁵

• w 13. dniu u 79% zaszczepionych
• w 15. dniu u 86,3% zaszczepionych
• w 17. dniu u 95,2% zaszczepionych
• w 19. dniu u 100% zaszczepionych

Szczególnie istotne jest, że powyższe okresy są krótsze od średniego czasu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu A, który wynosi około 4 tygodnie. Ta szybka odpowiedź immunologiczna ma kluczowe znaczenie dla skuteczności szczepionki w przypadku ekspozycji na wirusa.⁶

Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej

Dla zapewnienia długotrwałej ochrony, zaleca się podanie dawki uzupełniającej szczepionki pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego. Badania kliniczne potwierdziły, że wszystkie zaszczepione osoby były seropozytywne po miesiącu od podania dawki uzupełniającej.⁷

W przypadku, gdy dawka uzupełniająca nie została podana w zalecanym terminie, istnieje możliwość jej podania w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego. Badania porównawcze wykazały, że dawka uzupełniająca podana nawet do 5 lat od szczepienia pierwotnego indukowała powstanie przeciwciał na podobnym poziomie jak dawka uzupełniająca podana w standardowym okresie 6-12 miesięcy od szczepienia pierwotnego.⁸

Długotrwała obecność we krwi przeciwciał anty-HAV po dwóch dawkach szczepionki Havrix podanych w odstępie od 6 do 12 miesięcy była przedmiotem badań trwających 17 lat. Na podstawie uzyskanych danych przewiduje się, że co najmniej 95% zaszczepionych osób pozostanie seropozytywna (>15 mj.m./ml) przez 30 lat, a 90% przez 40 lat po pełnym cyklu szczepienia.^{15mj.m./ml) odpowiednio 30 i 40 lat po szczepieniu”>9}

Skuteczność kliniczna

Skuteczność w zwalczaniu lokalnych epidemii

Skuteczność szczepionki Havrix została potwierdzona w zwalczaniu ognisk zachorowań na zapalenie wątroby typu A w różnych społecznościach na świecie, w tym na Alasce, w Słowacji, USA, Wielkiej Brytanii, Izraelu i we Włoszech. Badania wykazały, że szczepienie szczepionką Havrix pozwoliło skutecznie opanować te ogniska zachorowań. Zaszczepienie 80% populacji prowadziło do wygaśnięcia ognisk zachorowań w ciągu zaledwie 4 do 8 tygodni, co świadczy o wysokiej skuteczności szczepionki w kontrolowaniu epidemii.¹⁰

Wpływ masowego szczepienia na częstość występowania zachorowań

W krajach, które wprowadziły dwudawkowy cykl szczepienia przeciwko WZW typu A u dzieci w drugim roku życia, zaobserwowano znaczący spadek występowania zachorowań na tę chorobę.¹¹

Przykłady skuteczności masowych szczepień w skali populacyjnej to:

• Izrael – dwa badania retrospektywne wykazały 88% i 95% spadek zachorowalności na WZW typu A w całej populacji, odpowiednio po 5 i 8 latach po wprowadzeniu programu szczepień. Dane z Krajowego Nadzoru Epidemiologicznego Izraela potwierdziły 95% spadek częstości występowania WZW typu A w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepień.¹²
• Panama – retrospektywne badanie oparte na analizie bazy danych wykazało 90% spadek liczby zgłaszanych przypadków WZW typu A w zaszczepionej populacji oraz 87% spadek w całej populacji po 3 latach od wprowadzenia programu szczepień. Co więcej, w czwartym roku od wprowadzenia programu szczepień, w szpitalach pediatrycznych w mieście Panama nie potwierdzono ani jednego przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A wśród przyjętych pacjentów.¹³

Szczególnie istotne jest, że zaobserwowany w obu krajach spadek zachorowalności na WZW typu A dotyczył nie tylko osób zaszczepionych, ale całej populacji (zarówno szczepionych, jak i nieszczepionych). Ten efekt świadczy o występowaniu zjawiska odporności zbiorowiskowej (ang. herd immunity), co dodatkowo potwierdza wysoką skuteczność szczepionki w zapobieganiu rozprzestrzeniania się wirusa w populacji.¹⁴