Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus ospy wietrznej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wirusa ospy wietrznej

Wirus ospy wietrznej (Varicella-Zoster Virus, VZV) jest składnikiem aktywnym wielu szczepionek przeciw ospie wietrznej, które zawierają szczep żywy atenuowany. Dostępne dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji pochodzą z badań toksykologicznych oraz oceny odpowiedzi immunologicznej przeprowadzonych przed wprowadzeniem tych szczepionek do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wirusa ospy wietrznej jako substancji czynnej szczepionek.¹

Badania toksyczności

Badania toksyczności dawek wielokrotnych przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały żadnego miejscowego ani ogólnoustrojowego działania toksycznego szczepionek zawierających wirus ospy wietrznej. Jest to kluczowa informacja świadcząca o bezpieczeństwie stosowania tej substancji czynnej w produktach leczniczych takich jak Priorix-Tetra.²

Szczegółowe badania przedkliniczne przeprowadzone dla szczepionki Varilrix również potwierdzają brak szczególnego zagrożenia dla ludzi. Niekliniczne dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach dla tego preparatu nie wykazały istotnych zagrożeń, co stanowi ważny element oceny profilu bezpieczeństwa wirusa ospy wietrznej szczepu Oka wykorzystywanego w tej szczepionce.³

Badania przedkliniczne szczepionki VARIVAX

W przypadku szczepionki VARIVAX, zawierającej wirus ospy wietrznej szczepu Oka/Merck, nie przeprowadzono tradycyjnych przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania. Istotne jest jednak to, że żadne problemy stwierdzone w fazie przedklinicznej nie zostały uznane za znaczące dla bezpieczeństwa klinicznego, co zostało opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania przedkliniczne dla tej szczepionki koncentrowały się głównie na ocenie odpowiedzi immunologicznej i potencjalnych efektów niepożądanych.⁴

Różnice między szczepami wirusa ospy wietrznej

Warto zauważyć, że w dostępnych na rynku szczepionkach przeciw ospie wietrznej wykorzystywane są różne szczepy wirusa ospy wietrznej:

• Szczep Oka (Varilrix) – namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)⁵
• Szczep Oka/Merck (VARIVAX) – również namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)⁶
• Szczep OKA (Priorix-Tetra) – produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)⁷

Pomimo różnic w oznaczeniu szczepów, wszystkie te szczepionki zawierają atenuowane wirusy ospy wietrznej pochodzące z linii Oka i wykazują podobny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych.

Bezpieczeństwo niekliniczne wirusa ospy wietrznej

Dane niekliniczne dotyczące wirusa ospy wietrznej nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. Jest to wniosek oparty na konwencjonalnych badaniach laboratoryjnych i modelach zwierzęcych. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepów wirusa ospy wietrznej wykorzystywanych w szczepionkach Varilrix, VARIVAX i Priorix-Tetra konsekwentnie potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji aktywnej.⁸

Wnioski dotyczące przedklinicznych danych o bezpieczeństwie

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że wirus ospy wietrznej w postaci atenuowanej, stosowany jako substancja czynna w szczepionkach, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Badania toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń miejscowych ani ogólnoustrojowych. Co więcej, dane przedkliniczne konsekwentnie wskazują na brak szczególnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu szczepów wirusa ospy wietrznej zawartych w dopuszczonych do obrotu szczepionkach.^{9 10 11}

Dane przedkliniczne stanowią istotny element całościowej oceny bezpieczeństwa szczepionek zawierających wirus ospy wietrznej i są uzupełniane przez wyniki badań klinicznych oraz dane z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu tych produktów do obrotu.

Przedkliniczny profil bezpieczeństwa wirusa ospy wietrznej jako substancji aktywnej został uznany za zadowalający we wszystkich analizowanych produktach leczniczych, co stanowi ważny element uzasadniający stosowanie tej substancji w profilaktyce zakażeń wirusem ospy wietrznej u ludzi.