Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wirus ospy wietrznej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wirusa ospy wietrznej

Stosowanie preparatów zawierających żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej wymaga szczególnej uwagi i zachowania odpowiednich środków ostrożności. Wirus ospy wietrznej zawarty w szczepionkach (szczep Oka w różnych wariantach) jest wytwarzany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) i podlega określonym ograniczeniom dotyczącym stosowania.¹²³

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających wirus ospy wietrznej należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest to szczególnie istotne w przypadku monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy.⁴⁵⁶

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących po szczepieniu odczynów anafilaktycznych. Preparaty zawierające wirus ospy wietrznej mogą zawierać śladowe ilości neomycyny, co może stanowić ryzyko dla osób uczulonych na ten antybiotyk.⁷⁸⁹

Alkohol oraz inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce.¹⁰¹¹

Przenoszenie wirusa szczepionkowego

Zdarzały się bardzo rzadkie przypadki przeniesienia zawartego w szczepionce wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione. Nie można wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka, na osobę nieuodpornioną.¹²¹³¹⁴

Osoby otrzymujące szczepionkę, również te, u których nie rozwinęła się wysypka zbliżona do występującej w przebiegu ospy wietrznej, powinny starać się unikać, gdy to możliwe, bliskich kontaktów z osobami z grupy wysokiego ryzyka, podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną, przez okres do 6 tygodni po szczepieniu. W przypadku braku możliwości uniknięcia kontaktu z osobami z grupy wysokiego ryzyka, podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej.¹⁵¹⁶¹⁷

Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną

Do grupy osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną należą:

• osoby z zaburzeniami odporności¹⁸¹⁹²⁰
• kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji²¹²²²³
• noworodki matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji²⁴²⁵²⁶

Stosowanie u pacjentów z niedoborami odporności

Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).²⁷²⁸²⁹

Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów ospy wietrznej.³⁰³¹³²

Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej szczep Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności.³³³⁴

Szczególne zalecenia dla wybranych grup pacjentów

Pacjenci z białaczką

W przypadku rozważania zaszczepienia osób z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej, takich jak pacjenci z białaczką, zaleca się, aby:

• wstrzymać chemioterapię podtrzymującą na tydzień przed szczepieniem i tydzień po szczepieniu
• pacjenci poddawani radioterapii zwykle nie powinni być szczepieni w fazie leczenia
• zwykle pacjenci są szczepieni, gdy są w całkowitej remisji hematologicznej po chorobie
• całkowita liczba limfocytów wynosiła co najmniej 1200 na mm³ lub nie występowały symptomy braku odporności komórkowej³⁵

W porównaniu ze zdrowymi zaszczepionymi osobami, pacjenci z białaczką są bardziej narażeni na wystąpienie wysypki grudkowo-pęcherzykowej. Również w takich przypadkach, przebieg choroby u osób po kontakcie jest zazwyczaj łagodny.³⁶

Pacjenci przed przeszczepieniem narządów

Szczepienie powinno być przeprowadzone na kilka tygodni przed podaniem leczenia immunosupresyjnego w przypadku pacjentów przed przeszczepieniem narządów (np. przeszczep nerki).³⁷

Stosowanie salicylanów

Należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po każdym podaniu szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej, ponieważ opisywano występowanie zespołu Reye’a po zastosowaniu salicylanów w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej.³⁸³⁹

Profilaktyka poekspozycyjna

Ograniczona ochrona przeciw ospie wietrznej może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu kontaktu z osobą chorą.⁴⁰⁴¹

Ryzyko wystąpienia drgawek gorączkowych

W przypadku stosowania Priorix-Tetra zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki i drgawek gorączkowych w okresie od 5 do 12 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki, w porównaniu z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz osobno przeciw ospie wietrznej.⁴²

Szczepienie osób ze stwierdzonymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym drgawkami (w tym drgawkami gorączkowymi) powinno zostać dokładnie przemyślane. U tych pacjentów należy rozważyć podanie pierwszej dawki w postaci szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) i osobno przeciw ospie wietrznej. W każdym przypadku osoby zaszczepione powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia gorączki w okresie zwiększonego ryzyka.⁴³

Szczególne okoliczności i objawy wymagające uwagi

Omdlenia

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.⁴⁴⁴⁵

Trombocytopenia

Przypadki pogorszenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką zawierającą wirus ospy wietrznej. Osoby z trombocytopenią należy szczepić z zachowaniem szczególnej ostrożności, a preferowaną drogą podania szczepionki u takich pacjentów jest podanie podskórne.⁴⁶

Skuteczność szczepionki

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę zawierającą wirus ospy wietrznej. Te przypadki zachorowań przełamujących charakteryzował zwykle łagodny przebieg, z mniejszą liczbą wykwitów skórnych oraz rzadziej z gorączką niż w przypadku zachorowań osób niezaszczepionych.⁴⁷⁴⁸⁴⁹

Droga podania

Szczepionek zawierających wirus ospy wietrznej w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.⁵⁰⁵¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Szczepionki zawierające wirus ospy wietrznej mogą zawierać również inne substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić przy podawaniu. Varilrix zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę, co może być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią (PKU). Należy również zwrócić uwagę na zawartość kwasu para-aminobenzoesowego, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli, jak ma to miejsce w przypadku Priorix-Tetra.⁵²⁵³