Skład i postać leku
Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)

Pełen skład leku Havrix Adult

Havrix Adult to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, która występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiesina ma charakterystyczny biały, lekko nieprzejrzysty wygląd. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera jako substancję czynną wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany) w ilości nie mniejszej niż 1440 jednostek ELISA. Wirus jest namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym w ilości 0,5 mg Al³⁺. ²

Należy zwrócić uwagę, że szczepionka zawiera 166 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z fenyloketonurią. ³

Substancje pomocnicze

W skład szczepionki Havrix Adult wchodzą następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Polisorbat 20 – emulgator zapewniający odpowiednią stabilność zawiesiny
• Aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina) – składniki odżywcze
• Sodu wodorofosforan – regulator pH
• Potasu dwuwodorofosforan – regulator pH
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność
• Potasu chlorek – zapewnia izotoniczność
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Adsorbent: wodorotlenek glinu uwodniony (0,5 mg Al³⁺) – wzmacnia odpowiedź immunologiczną

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Havrix Adult nie należy mieszać z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami w tej samej strzykawce. ⁵

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Havrix Adult jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Charakteryzuje się białym, lekko nieprzejrzystym wyglądem. ⁶

Rodzaje opakowań

Szczepionka Havrix Adult jest dostępna w następujących rodzajach opakowań: ⁷

• Fiolka po 1 ml wykonana ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy butylowej, w tekturowym pudełku
• Ampułko-strzykawka z igłą po 1 ml wykonana ze szkła typu I, z zatyczką tłoka z gumy butylowej, w tekturowym pudełku
• Ampułko-strzykawka po 1 ml wykonana ze szkła typu I, z zatyczką tłoka z gumy butylowej oraz z gumową nasadką na końcówkę, z igłą dołączoną do opakowania, w tekturowym pudełku

Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki oraz korek fiolki są wykonane z gumy syntetycznej. ⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności szczepionki Havrix Adult wynosi 3 lata. ⁹

Szczepionkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Szczepionki nie wolno zamrażać – jeżeli preparat ulegnie zamrożeniu, nie należy go podawać. ¹⁰

Badania stabilności wskazują, że szczepionka Havrix Adult zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 3 doby. Dane te mogą służyć jako wskazówka dla wykwalifikowanego personelu medycznego wyłącznie w przypadku tymczasowego odchylenia od wskazanych warunków termicznych przechowywania. ¹¹

Przygotowanie szczepionki do podania

Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić procedurę kontroli wizualnej. W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad z przezroczystym, bezbarwnym płynem powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy dokładnie obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych. ¹²

Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką w celu uzyskania lekko nieprzejrzystej, białej zawiesiny. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionki nie należy podawać. ¹³

Instrukcja używania ampułko-strzykawki

Przy korzystaniu z ampułko-strzykawki należy przestrzegać następującej procedury: ¹⁴

1. Ampułko-strzykawkę należy trzymać za korpus, a nie za tłok
2. Odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
3. Przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do momentu zablokowania igły

Istotne jest, aby nie wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki. ¹⁵

Po użyciu, niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁶