Działania niepożądane
Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)

Działania niepożądane leku Havrix Adult

Szczepionka Havrix Adult (zawiesina do wstrzykiwań zawierająca inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa produktu, opracowaną na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5300 pacjentów oraz z monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występujące z częstością równą lub większą niż 1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością od 1/100 do mniej niż 1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością od 1/1000 do mniej niż 1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością od 1/10 000 do mniej niż 1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością mniejszą niż 1/10 000 przypadków

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych zostały sklasyfikowane według układów i narządów:³

Działania ogólnoustrojowe i reakcje miejscowe

W miejscu podania szczepionki Havrix Adult mogą wystąpić reakcje miejscowe, z których najczęstsze to ból i zaczerwienienie. Te objawy klasyfikowane są jako występujące bardzo często (≥1/10). Dodatkowo często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się stwardnienie lub obrzęk w miejscu podania.⁴

Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą:

• Uczucie zmęczenia – występuje bardzo często
• Złe samopoczucie i gorączka (≥37,5°C) – występują często
• Choroba grypopodobna – występuje niezbyt często
• Dreszcze – występują rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy (bardzo często). Senność występuje często, zaś zawroty głowy niezbyt często. Rzadziej obserwuje się osłabienie czucia i parestezje.⁵

W okresie po wprowadzeniu do obrotu raportowano również przypadki drgawek.⁶

Zaburzenia układu pokarmowego

W obrębie układu pokarmowego obserwowano często występujące objawy takie jak biegunka, nudności i wymioty. Często raportowano również zmniejszenie łaknienia.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry obserwowano:⁹

• Wysypkę – niezbyt często
• Świąd – rzadko

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również:

• Obrzęk naczynioruchowy
• Rumień wielopostaciowy
• Pokrzywkę

Inne działania niepożądane

Pozostałe obserwowane działania niepożądane obejmują:¹⁰

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: niezbyt często – zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa
• Zaburzenia psychiczne: bardzo często – drażliwość
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: niezbyt często – bóle mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa; po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również ból stawów
• Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych (zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu)

Zestawienie działań niepożądanych szczepionki Havrix Adult

* Działania niepożądane zgłaszane podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania szczepionki

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹²

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Chociaż profil bezpieczeństwa szczepionki Havrix Adult jest korzystny, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ciężkie działania niepożądane, zwłaszcza reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Występują one rzadko, ale wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Przed podaniem szczepionki należy upewnić się, że dostępne są odpowiednie środki przeciwdziałające tym reakcjom.

Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni. Reakcje miejscowe, takie jak ból i zaczerwienienie w miejscu podania, są najczęstszymi objawami niepożądanymi, ale zwykle nie wymagają specjalnego postępowania. Bardziej uogólnione objawy, jak ból głowy, zmęczenie czy gorączka, również zazwyczaj ustępują samoistnie i można je łagodzić standardowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.